Eine Beobachtungsstudie namens DEAR, um mehr über die Behandlung mit Darolutamid, Enzalutamid und Apalutamid bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in realen Umgebungen zu erfahren (DEAR)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

Nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC) ist eine Krebsart der Prostata, die sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, aber nicht mehr ausreichend auf eine initiale Hormontherapie/Androgendeprivationstherapie (ADT) anspricht.

Androgene sind männliche Sexualhormone wie Testosteron. Da sie das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren, sind niedrige Androgenspiegel erforderlich, um das Wachstum dieser Tumore zu reduzieren oder zu verlangsamen. Um den Androgenspiegel bei Prostatakrebspatienten zu senken, werden die Hoden durch eine Operation oder Strahlentherapie entfernt und anschließend eine Androgenentzugstherapie (ADT) begonnen.

Bei Männern mit nmCRPC verschlimmert sich der Krebs trotz niedriger Testosteronspiegel (auch Kastrationsresistenz genannt). Diese Verschlechterung wird als „biochemische Progression“ bezeichnet, da der Blutspiegel von Krebs-Biomarkern wie dem prostataspezifischen Antigen [PSA] ohne nachweisbare Erkrankung ansteigt.

PSA ist ein Protein, das sowohl von normalen Zellen als auch von Krebszellen im Körper hergestellt wird. Somit können PSA-Werte als Marker für die Entwicklung von Prostatakrebs herangezogen werden. Männer mit nmCRPC haben normalerweise höhere PSA-Werte als normal. Sie gelten als „hohes Risiko“, wenn sie Anzeichen eines schnell ansteigenden PSA-Werts zeigen, da dies bedeuten könnte, dass der Tumor wächst und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten könnte.

Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (SGARIs) einschließlich Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid sind zusätzlich zu ADT für die Behandlung von nmCRPC verfügbar. SGARIs wirken, indem sie Androgene daran hindern, sich an Proteine ​​in Krebszellen in der Prostata zu binden.

Es ist bereits bekannt, dass Männer mit nmCRPC von diesen Behandlungen profitieren, aber da Männer mit nmCRPC häufig keine Symptome haben, ist ein wichtiges therapeutisches Ziel die Minimierung von Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und möglicherweise dazu führen können, dass der Patient die Behandlung abbricht .

Vergleichsstudien mit Daten aus derselben Datenbank, die zeigen, wie sich die Behandlung mit Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid voneinander unterscheidet, fehlen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid in der Praxis.

In dieser Studie werden Daten aus derselben Datenbank gesammelt, um zu erfahren, wie Darolutamid, Enzalutamid und Apalutamid angewendet werden und wie sicher sie unter realen Bedingungen bei Männern mit nmCRPC sind, die zuvor nicht mit SGARI oder einem anderen Medikament namens Abirateron behandelt wurden.

Der Hauptzweck besteht darin, zu erfahren, inwieweit SGARI-Behandlungen wie vorgeschrieben eingenommen werden. Um dies herauszufinden, werden die Forscher die Anzahl der Teilnehmer zählen, die ihre Behandlung mit Darolutamid, Enzalutamid oder Apalutamid bei oder vor:

• 6 Monate
• 12 Monate
• 18 Monate Behandlung in der üblichen Praxis. Zusätzlich werden Merkmale jeder Teilnehmergruppe und der Abbruchgrund (Abbruch der Behandlung) erhoben und beschrieben.

Die Forscher erfassen auch alle medizinischen Probleme während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht. Diese medizinischen Probleme werden auch als „Nebenwirkungen“ (AE) bezeichnet.

Die Daten für diese Studie stammen aus der US-urologischen EMR-Datenbank (Electronic Medical Record).

Diese Studie wird alle US-Patienten umfassen, die zwischen dem 1. August 2019 und dem 30. September 2021 in der elektronischen Krankenakte (EMR)-Datenbank für Urologie von Precision Point Specialty (PPS) identifiziert wurden. Die Forscher sammeln Daten von jedem Patienten für mindestens 6 Monate nach Beginn der SGARI-Behandlung und bis zum Ende der Studie (31. März 2022) oder dem letzten verfügbaren Datenschnitt zu Beginn der Datenextraktion.

In dieser Studie sind keine Besuche erforderlich, und die Behandlung wird nicht beeinflusst.