Обсервационное исследование под названием DEAR, чтобы узнать больше о лечении даролутамидом, энзалутамидом и апалутамидом у мужчин с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы в реальных условиях (DEAR)

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные пациентов из прошлого о мужчинах с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ) — это тип рака предстательной железы, который еще не распространился на другие части тела, но больше не отвечает адекватно на первоначальную гормональную терапию/терапию депривации андрогенов (АДТ).

Андрогены — это мужские половые гормоны, такие как тестостерон. Поскольку они стимулируют рост клеток рака предстательной железы, низкий уровень андрогенов необходим для уменьшения или замедления роста этих опухолей. Чтобы снизить уровень андрогенов у больных раком предстательной железы, яички удаляют с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии, а затем начинают терапию депривации андрогенов (ADT).

У мужчин с нмКРРПЖ рак прогрессирует, несмотря на низкий уровень тестостерона (также называемый резистентностью к кастрации). Это ухудшение называется «биохимическим прогрессированием», поскольку происходит повышение уровня биомаркеров рака в крови, таких как специфический антиген простаты [PSA], без обнаруживаемого заболевания.

ПСА — это белок, который вырабатывается как нормальными, так и раковыми клетками в организме. Таким образом, уровень ПСА можно рассматривать как маркер развития рака предстательной железы. Мужчины с нмКРРПЖ обычно имеют более высокий уровень ПСА, чем обычно. Они считаются «высоким риском», если у них появляются признаки быстрого повышения уровня ПСА, поскольку это может означать, что опухоль растет и может распространиться на другие части тела.

Ингибиторы андрогенных рецепторов второго поколения (SGARI), включая даролутамид, апалутамид и энзалутамид, доступны для лечения нмКРРПЖ в дополнение к АДТ. SGARI работают, блокируя присоединение андрогенов к белкам в раковых клетках предстательной железы.

Уже известно, что мужчины с нмКРРПЖ получают пользу от этих методов лечения, но, поскольку мужчины с нмКРРПЖ обычно не имеют симптомов, важной терапевтической целью является минимизация побочных эффектов, которые могут повлиять на качество жизни пациентов и потенциально привести к тому, что пациент прекратит лечение. .

Сравнительные исследования с использованием данных из одной и той же базы данных, чтобы показать, как лечение даролутамидом, апалутамидом и энзалутамидом отличается друг от друга, отсутствуют. Кроме того, имеется лишь ограниченная информация об использовании даролутамида, апалутамида и энзалутамида в реальных условиях.

В этом исследовании данные собираются из той же базы данных, чтобы узнать, как используются даролутамид, энзалутамид и апалутамид и насколько они безопасны в реальных условиях у мужчин с НКРРПЖ, которые ранее не получали SGARI или другой препарат под названием абиратерон.

Основная цель состоит в том, чтобы узнать, в какой степени лечение SGARI принимается в соответствии с предписаниями. Чтобы выяснить это, исследователи подсчитают количество участников, которые прекратили лечение даролутамидом, энзалутамидом или апалутамидом в: или ранее:

• 6 месяцев
• 12 месяцев
• 18 месяцев лечения в обычной практике. Кроме того, будут собраны и описаны характеристики каждой группы участников и причина прекращения лечения (прекращение лечения).

Исследователи также будут собирать информацию обо всех медицинских проблемах во время лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения, которые могут быть связаны или не связаны с исследуемым лечением. Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления» (НЯ).

Данные для этого исследования будут поступать из базы данных EMR (электронной медицинской карты) урологии США.

В это исследование будут включены все пациенты из США, указанные в базе данных электронных медицинских карт (EMR) урологии Precision Point Specialty (PPS) в период с 1 августа 2019 года по 30 сентября 2021 года. Исследователи будут собирать данные от каждого пациента в течение как минимум 6 месяцев после начала лечения SGARI и до конца исследования (31 марта 2022 г.) или последнего сокращения данных, доступных на момент начала извлечения данных.

В этом исследовании нет обязательных посещений, и это не повлияет на лечение.