En observationsstudie, kallad DEAR, för att lära dig mer om behandling med Darolutamid, Enzalutamid och Apalutamid hos män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer i verkliga miljöer (DEAR)

Detta är en observationsstudie där patientdata från tidigare om män med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan specificerade råd eller insatser.

Icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) är en typ av cancer i prostata som ännu inte har spridit sig till andra delar av kroppen, men som inte längre svarar adekvat på initial hormonbehandling/androgendeprivationsterapi (ADT).

Androgener är manliga könshormoner som testosteron. Eftersom de stimulerar tillväxten av prostatacancerceller behövs låga androgennivåer för att minska eller bromsa tillväxten av dessa tumörer. För att minska androgennivåerna hos prostatacancerpatienter avlägsnas testiklarna genom operation eller strålbehandling och därefter påbörjas androgendeprivationsterapi (ADT).

Hos män med nmCRPC förvärras cancern trots låga testosteronnivåer (även kallat kastrationsresistenta). Denna försämring kallas "biokemisk progression" eftersom det finns en ökning av blodnivån av cancerbiomarkörer, såsom prostataspecifikt antigen [PSA] utan påvisbar sjukdom.

PSA är ett protein som tillverkas av både normala celler och av cancerceller i kroppen. Således kan PSA-nivåer tas som en markör för utveckling av prostatacancer. Män med nmCRPC har vanligtvis högre nivåer av PSA än normalt. De anses vara "högrisk" om de visar tecken på snabbt ökande PSA-nivåer eftersom detta kan innebära att tumören växer och kan spridas till andra delar av kroppen.

Andra generationens androgenreceptorhämmare (SGARI) inklusive Darolutamid, Apalutamid och Enzalutamid är tillgängliga för behandling av nmCRPC förutom ADT. SGARI fungerar genom att blockera androgener från att fästa till proteiner i cancerceller i prostata.

Det är redan känt att män med nmCRPC drar nytta av dessa behandlingar, men eftersom män med nmCRPC vanligtvis inte har några symtom är ett viktigt terapeutiskt mål att minimera biverkningar som kan påverka patienternas livskvalitet och potentiellt leda till att patienten avbryter behandlingen .

Jämförande studier som använder data från samma databas för att visa hur behandling med Darolutamid, Apalutamid och Enzalutamid skiljer sig från varandra saknas. Dessutom finns det endast begränsad information om användning av Darolutamid, Apalutamid och Enzalutamid i verkliga miljöer.

I denna studie samlas data in från samma databas för att lära sig hur Darolutamid, Enzalutamide och Apalutamide används och hur säkra de är under verkliga förhållanden hos män med nmCRPC, som inte tidigare hade behandlats med SGARI eller ett annat läkemedel som heter abiraterone.

Huvudsyftet är att lära sig i vilken utsträckning SGARI-behandlingar tas enligt ordination. För att ta reda på detta kommer forskarna att räkna antalet deltagare som har avbrutit sin behandling med Darolutamide, Enzalutamide eller Apalutamide vid eller tidigare:

• 6 månader
• 12 månader
• 18 månaders behandling i vanlig praxis. Dessutom kommer egenskaper hos varje deltagargrupp och orsaken till att behandlingen avbryts (avbryta behandlingen) att samlas in och beskrivas.

Forskarna kommer också att samla in eventuella medicinska problem under behandlingen och upp till 30 dagar efter avslutad behandling och som kan eller inte kan vara relaterade till studiebehandlingen. Dessa medicinska problem är också kända som "biverkningar" (AE).

Uppgifterna för denna studie kommer från den amerikanska urologidatabasen EMR (Electronic Medical Record).

Denna studie kommer att inkludera alla amerikanska patienter som identifierats i Precision Point Specialty (PPS) databasen för urologi elektroniska medicinska journaler (EMR) mellan 1 augusti 2019 och 30 september 2021. Forskarna kommer att samla in data från varje patient under minst 6 månader efter påbörjad SGARI-behandling och fram till slutet av studien (31 mars 2022) eller senaste dataklippet tillgängligt i början av dataextraktionen.

Det krävs inga besök i denna studie och behandlingen kommer inte att påverkas.