Havaintotutkimus, nimeltään DEAR, saadakseen lisätietoja darolutamidilla, entsalutamidilla ja apalutamidilla hoidosta miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä todellisessa maailmassa (DEAR)

Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan menneisyyden potilastietoja miehistä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.

Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) on eturauhassyövän tyyppi, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin, mutta joka ei enää reagoi riittävästi alkuperäiseen hormonihoitoon/androgeenideprivaatiohoitoon (ADT).

Androgeenit ovat miessukupuolihormoneja, kuten testosteroni. Koska ne stimuloivat eturauhassyöpäsolujen kasvua, alhaisia ​​androgeenitasoja tarvitaan näiden kasvainten kasvun vähentämiseksi tai hidastamiseksi. Androgeenitasojen vähentämiseksi eturauhassyöpäpotilailla kivekset poistetaan leikkauksella tai sädehoidolla ja sen jälkeen aloitetaan androgeenideprivaatiohoito (ADT).

Miehillä, joilla on nmCRPC, syöpä pahenee alhaisista testosteronitasoista huolimatta (kutsutaan myös kastraatioresistentiksi). Tätä pahenemista kutsutaan "biokemialliseksi etenemiseksi", koska syövän biomarkkerien, kuten eturauhasspesifisen antigeenin [PSA], pitoisuus veressä nousee ilman havaittavaa sairautta.

PSA on proteiini, jota sekä normaalit solut että kehon syöpäsolut tuottavat. Siten PSA-tasoja voidaan pitää eturauhassyövän kehittymisen merkkiaineena. Miehillä, joilla on nmCRPC, on yleensä korkeammat PSA-tasot kuin normaalisti. Niitä pidetään "korkeana riskinä", jos niissä on merkkejä nopeasti kohoavista PSA-tasoista, koska tämä voi tarkoittaa, että kasvain kasvaa ja saattaa levitä muihin kehon osiin.

Toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjiä (SGARI), mukaan lukien Darolutamide, Apalutamide ja Enzalutamide, on saatavana nmCRPC:n hoitoon ADT:n lisäksi. SGARI-lääkkeet estävät androgeenien kiinnittymisen proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa.

On jo tiedossa, että nmCRPC:tä sairastavat miehet hyötyvät näistä hoidoista, mutta koska nmCRPC:tä sairastavilla miehillä ei yleensä ole oireita, tärkeä terapeuttinen tavoite on minimoida sivuvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja mahdollisesti johtaa potilaan hoidon lopettamiseen. .

Vertailevat tutkimukset, joissa käytettiin saman tietokannan tietoja osoittamaan, kuinka Darolutamide-, Apalutamide- ja Enzalutamide-hoito eroavat toisistaan, puuttuu. Lisäksi Darolutamide, Apalutamide ja Enzalutamide käytöstä tosielämässä on vain vähän tietoa.

Tässä tutkimuksessa tietoja kerätään samasta tietokannasta saadakseen selville, kuinka darolutamidia, enzalutamidia ja apalutamidia käytetään ja kuinka turvallisia ne ovat todellisissa olosuhteissa miehillä, joilla on nmCRPC ja joita ei ole aiemmin hoidettu SGARI:lla tai toisella abirateronilla.

Päätarkoituksena on oppia, missä määrin SGARI-hoidot otetaan määräysten mukaisesti. Tämän selvittämiseksi tutkijat laskevat niiden osallistujien määrän, jotka ovat lopettaneet Darolutamide-, Enzalutamide- tai Apalutamide-hoidon aikana tai ennen:

• 6 kuukautta
• 12 kuukautta
• 18 kuukauden hoito tavalliseen tapaan. Lisäksi kerätään ja kuvataan kunkin osallistujaryhmän ominaisuudet ja lopettamisen syy (hoidon lopettaminen).

Tutkijat keräävät myös mahdolliset lääketieteelliset ongelmat hoidon aikana ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen ja jotka voivat liittyä tutkimushoitoon tai eivät. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös nimellä "haittatapahtumat" (AE).

Tämän tutkimuksen tiedot tulevat Yhdysvaltain urologian EMR (Electronic Medical Record) -tietokannasta.

Tämä tutkimus sisältää kaikki yhdysvaltalaiset potilaat, jotka on tunnistettu Precision Point Specialty (PPS) urologian sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietokannasta 1. elokuuta 2019 ja 30. syyskuuta 2021 välisenä aikana. Tutkijat keräävät tietoja jokaisesta potilaasta vähintään 6 kuukauden ajan SGARI-hoidon aloittamisesta ja tutkimuksen loppuun (31. maaliskuuta 2022) tai viimeisimpään saatavilla olevaan dataleikkaukseen asti, kun tietojen poimiminen aloitettiin.

Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä, eikä hoito vaikuta siihen.