En observasjonsstudie, kalt DEAR, for å lære mer om behandling med darolutamid, enzalutamid og apalutamid hos menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft i virkelige omgivelser (DEAR)

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere på menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft studeres. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) er en type kreft i prostata som ennå ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, men som ikke lenger reagerer tilstrekkelig på initial hormonbehandling/androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Androgener er mannlige kjønnshormoner som testosteron. Ettersom de stimulerer veksten av prostatakreftceller, er lave androgennivåer nødvendig for å redusere eller bremse veksten av disse svulstene. For å redusere androgennivået hos prostatakreftpasienter, fjernes testiklene gjennom kirurgi eller strålebehandling og deretter startes androgendeprivasjonsterapi (ADT).

Hos menn med nmCRPC forverres kreften til tross for lave testosteronnivåer (også kalt kastrasjonsresistente). Denne forverringen kalles "biokjemisk progresjon" ettersom det er en økning i blodnivået av kreftbiomarkører, slik som prostataspesifikt antigen [PSA] uten påvisbar sykdom.

PSA er et protein som lages av både normale celler og av kreftceller i kroppen. Dermed kan PSA-nivåer tas som en markør for utvikling av prostatakreft. Menn med nmCRPC har vanligvis høyere nivåer av PSA enn normalt. De anses som "høyrisiko" hvis de viser tegn på raskt økende PSA-nivåer, da dette kan bety at svulsten vokser og kan spre seg til andre deler av kroppen.

Andre generasjons androgenreseptorhemmere (SGARI) inkludert Darolutamid, Apalutamid og Enzalutamid er tilgjengelig for behandling av nmCRPC i tillegg til ADT. SGARI virker ved å blokkere androgener fra å feste seg til proteiner i kreftceller i prostata.

Det er allerede kjent at menn med nmCRPC drar nytte av disse behandlingene, men ettersom menn med nmCRPC vanligvis ikke har noen symptomer, er et viktig terapeutisk mål å minimere bivirkninger som kan påvirke pasientens livskvalitet og potensielt føre til at pasienten stopper behandlingen .

Sammenlignende studier som bruker data fra samme database for å vise hvordan behandling med Darolutamid, Apalutamid og Enzalutamid skiller seg fra hverandre, mangler. I tillegg er det bare begrenset informasjon om bruk av Darolutamide, Apalutamide og Enzalutamide i virkelige omgivelser.

I denne studien er data samlet inn fra den samme databasen for å lære hvordan Darolutamid, Enzalutamide og Apalutamide brukes og hvor sikre de er under virkelige forhold hos menn med nmCRPC, som ikke tidligere har blitt behandlet med SGARI eller et annet medikament kalt abiraterone.

Hovedformålet er å lære i hvilken grad SGARI-behandlinger tas som foreskrevet. For å finne ut dette vil forskerne telle antall deltakere som har stoppet behandlingen med Darolutamid, Enzalutamid eller Apalutamid ved eller før:

• 6 måneder
• 12 måneder
• 18 måneders behandling i vanlig praksis. I tillegg vil kjennetegn ved hver deltakergruppe og årsak til seponering (stopp av behandlingen) samles og beskrives.

Forskerne vil også samle inn eventuelle medisinske problemer under behandling og opptil 30 dager etter avsluttet behandling, og som kan være relatert til studiebehandlingen. Disse medisinske problemene er også kjent som "bivirkninger" (AE).

Dataene for denne studien vil komme fra US urology EMR (Electronic Medical Record) databasen.

Denne studien vil inkludere alle amerikanske pasienter identifisert i Precision Point Specialty (PPS) urology electronic medical record (EMR) database mellom 1. august 2019 og 30. september 2021. Forskerne vil samle inn data fra hver pasient i minimum 6 måneder etter oppstart av SGARI-behandlingen og frem til slutten av studien (31. mars 2022) eller siste datakutt tilgjengelig ved starten av datautvinningen.

Det er ingen nødvendige besøk i denne studien, og behandlingen vil ikke bli påvirket.