Uno studio osservazionale, chiamato DEAR, per saperne di più sul trattamento con darolutamide, enzalutamide e apalutamide negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione in contesti del mondo reale (DEAR)

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati dei pazienti del passato su uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

Il carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) è un tipo di tumore della prostata che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo, ma che non risponde più adeguatamente alla terapia ormonale iniziale/terapia di deprivazione androgena (ADT).

Gli androgeni sono ormoni sessuali maschili come il testosterone. Poiché stimolano la crescita delle cellule tumorali della prostata, sono necessari bassi livelli di androgeni per ridurre o rallentare la crescita di questi tumori. Per ridurre i livelli di androgeni nei pazienti affetti da cancro alla prostata, i testicoli vengono rimossi mediante intervento chirurgico o radioterapia e successivamente viene avviata la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Negli uomini con nmCRPC, il cancro peggiora nonostante i bassi livelli di testosterone (chiamati anche resistenti alla castrazione). Questo peggioramento è chiamato "progressione biochimica" in quanto vi è un aumento del livello ematico dei biomarcatori del cancro, come l'antigene prostatico specifico [PSA] senza malattia rilevabile.

Il PSA è una proteina prodotta sia dalle cellule normali sia dalle cellule cancerose del corpo. Pertanto, i livelli di PSA possono essere presi come marker per lo sviluppo del cancro alla prostata. Gli uomini con nmCRPC di solito hanno livelli di PSA più alti del normale. Sono considerati "ad alto rischio" se mostrano segni di un rapido aumento dei livelli di PSA in quanto ciò potrebbe significare che il tumore sta crescendo e potrebbe diffondersi in altre parti del corpo.

Gli inibitori del recettore degli androgeni di seconda generazione (SGARI) tra cui Darolutamide, Apalutamide ed Enzalutamide sono disponibili per il trattamento di nmCRPC in aggiunta all'ADT. Gli SGARI agiscono impedendo agli androgeni di legarsi alle proteine ​​nelle cellule tumorali della prostata.

È già noto che gli uomini con nmCRPC traggono beneficio da questi trattamenti, ma poiché gli uomini con nmCRPC generalmente non presentano sintomi, un importante obiettivo terapeutico è ridurre al minimo gli effetti collaterali che possono influire sulla qualità della vita dei pazienti e potenzialmente portare il paziente a interrompere il trattamento .

Mancano studi comparativi che utilizzino i dati dello stesso database per mostrare come il trattamento con Darolutamide, Apalutamide ed Enzalutamide differisca l'uno dall'altro. Inoltre, ci sono solo informazioni limitate sull'uso di Darolutamide, Apalutamide ed Enzalutamide in contesti reali.

In questo studio i dati vengono raccolti dallo stesso database per apprendere come vengono utilizzati Darolutamide, Enzalutamide e Apalutamide e quanto sono sicuri in condizioni reali negli uomini con nmCRPC, che non erano stati trattati prima con SGARI o un altro farmaco chiamato abiraterone.

Lo scopo principale è quello di apprendere fino a che punto i trattamenti SGARI vengono assunti come prescritto. Per scoprirlo, i ricercatori conteranno il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Darolutamide, Enzalutamide o Apalutamide o prima:

• 6 mesi
• 12 mesi
• 18 mesi di trattamento nella pratica abituale. Inoltre, saranno raccolte e descritte le caratteristiche di ciascun gruppo di partecipanti e il motivo dell'interruzione (interruzione del trattamento).

I ricercatori raccoglieranno anche eventuali problemi medici durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento e che possono o meno essere correlati al trattamento in studio. Questi problemi medici sono noti anche come "eventi avversi" (AE).

I dati per questo studio proverranno dal database statunitense di urologia EMR (Electronic Medical Record).

Questo studio includerà tutti i pazienti statunitensi identificati nel database delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) di urologia di Precision Point Specialty (PPS) tra il 1° agosto 2019 e il 30 settembre 2021. I ricercatori raccoglieranno dati da ciascun paziente per un minimo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento SGARI e fino alla fine dello studio (31 marzo 2022) o l'ultimo taglio di dati disponibile all'inizio dell'estrazione dei dati.

Non ci sono visite obbligatorie in questo studio e il trattamento non sarà influenzato.