Observační studie s názvem DEAR, která se dozví více o léčbě darolutamidem, enzalutamidem a apalutamidem u mužů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty v reálném světě (DEAR)

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data pacientů z minulosti o mužích s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

Nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC) je typ rakoviny prostaty, který se ještě nerozšířil do jiných částí těla, ale již nereaguje adekvátně na počáteční hormonální terapii/androgen deprivační terapii (ADT).

Androgeny jsou mužské pohlavní hormony, jako je testosteron. Vzhledem k tomu, že stimulují růst buněk rakoviny prostaty, je zapotřebí nízkých hladin androgenů ke snížení nebo zpomalení růstu těchto nádorů. Aby se snížily hladiny androgenů u pacientů s rakovinou prostaty, jsou varlata odstraněna chirurgicky nebo radioterapií a následně je zahájena androgenní deprivační terapie (ADT).

U mužů s nmCRPC se rakovina zhoršuje i přes nízké hladiny testosteronu (také nazývané rezistentní ke kastraci). Toto zhoršení se nazývá „biochemická progrese“, protože dochází ke zvýšení krevní hladiny nádorových biomarkerů, jako je prostatický specifický antigen [PSA] bez detekovatelného onemocnění.

PSA je protein, který je tvořen jak normálními buňkami, tak rakovinnými buňkami v těle. Hladiny PSA lze tedy brát jako marker pro rozvoj rakoviny prostaty. Muži s nmCRPC mají obvykle vyšší hladiny PSA než normálně. Jsou považovány za „vysoce rizikové“, pokud vykazují známky rychle rostoucích hladin PSA, protože to může znamenat, že nádor roste a může se rozšířit do dalších částí těla.

K léčbě nmCRPC jsou kromě ADT k dispozici inhibitory druhé generace androgenních receptorů (SGARI) včetně darolutamidu, apalutamidu a enzalutamidu. SGARI působí tak, že blokují androgeny v navázání na proteiny v rakovinných buňkách v prostatě.

Je již známo, že muži s nmCRPC profitují z těchto léčeb, ale protože muži s nmCRPC běžně nemají žádné příznaky, důležitým terapeutickým cílem je minimalizovat vedlejší účinky, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů a potenciálně vést k tomu, že pacient léčbu ukončí. .

Chybí srovnávací studie využívající údaje ze stejné databáze, které by ukázaly, jak se léčba darolutamidem, apalutamidem a enzalutamidem od sebe liší. Kromě toho existují pouze omezené informace o používání darolutamidu, apalutamidu a enzalutamidu v reálném světě.

V této studii jsou data shromážděna ze stejné databáze, aby se zjistilo, jak se darolutamid, enzalutamid a apalutamid používají a jak jsou bezpečné v podmínkách reálného světa u mužů s nmCRPC, kteří předtím nebyli léčeni SGARI nebo jiným lékem zvaným abirateron.

Hlavním účelem je zjistit, do jaké míry jsou léčba SGARI užívána tak, jak je předepsáno. Aby to vědci zjistili, spočítají počet účastníků, kteří ukončili léčbu darolutamidem, enzalutamidem nebo apalutamidem v době nebo dříve:

• 6 měsíců
• 12 měsíců
• 18 měsíců léčby v běžné praxi. Kromě toho budou shromážděny a popsány charakteristiky každé skupiny účastníků a důvod přerušení (zastavení léčby).

Výzkumníci budou také shromažďovat veškeré zdravotní problémy během léčby a do 30 dnů po jejím ukončení, které mohou nebo nemusí souviset se studovanou léčbou. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako "nežádoucí účinky" (AE).

Data pro tuto studii pocházejí z americké urologické databáze EMR (Electronic Medical Record).

Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty z USA identifikované v databázi elektronických lékařských záznamů (EMR) urologie Precision Point Specialty (PPS) v období od 1. srpna 2019 do 30. září 2021. Výzkumníci budou shromažďovat data od každého pacienta po dobu minimálně 6 měsíců po zahájení léčby SGARI a až do konce studie (31. března 2022) nebo posledního výřezu dat dostupného na začátku extrakce dat.

V této studii nejsou žádné povinné návštěvy a léčba nebude ovlivněna.