Um estudo observacional, chamado DEAR, para aprender mais sobre o tratamento com darolutamida, enzalutamida e apalutamida em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração em contextos do mundo real (DEAR)

Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pacientes do passado sobre homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração. Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.

O câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) é um tipo de câncer de próstata que ainda não se espalhou para outras partes do corpo, mas que não responde mais adequadamente à terapia hormonal inicial/terapia de privação de andrógenos (ADT).

Os andrógenos são hormônios sexuais masculinos, como a testosterona. Como eles estimulam o crescimento das células cancerígenas da próstata, são necessários baixos níveis de andrógenos para reduzir ou retardar o crescimento desses tumores. Para reduzir os níveis de androgênio em pacientes com câncer de próstata, os testículos são removidos por meio de cirurgia ou radioterapia e, posteriormente, a terapia de privação de androgênio (ADT) é iniciada.

Em homens com nmCRPC, o câncer piora apesar dos baixos níveis de testosterona (também chamados de resistentes à castração). Essa piora é chamada de "progressão bioquímica", pois há um aumento no nível sanguíneo de biomarcadores de câncer, como o antígeno específico da próstata [PSA], sem doença detectável.

O PSA é uma proteína produzida tanto por células normais quanto por células cancerígenas do corpo. Assim, os níveis de PSA podem ser tomados como um marcador para o desenvolvimento do câncer de próstata. Homens com nmCRPC geralmente têm níveis mais altos de PSA do que o normal. Eles são considerados de "alto risco" se mostrarem sinais de aumento rápido dos níveis de PSA, pois isso pode significar que o tumor está crescendo e pode se espalhar para outras partes do corpo.

Inibidores do receptor de androgênio de segunda geração (SGARIs), incluindo Darolutamida, Apalutamida e Enzalutamida, estão disponíveis para o tratamento de nmCRPC, além da ADT. Os SGARIs funcionam bloqueando os andrógenos de se ligarem às proteínas nas células cancerígenas da próstata.

Já se sabe que os homens com nmCRPC se beneficiam desses tratamentos, mas como os homens com nmCRPC geralmente não apresentam sintomas, um importante objetivo terapêutico é minimizar os efeitos colaterais que podem afetar a qualidade de vida dos pacientes e potencialmente levar o paciente a interromper o tratamento .

Faltam estudos comparativos usando dados do mesmo banco de dados para mostrar como o tratamento com Darolutamida, Apalutamida e Enzalutamida diferem entre si. Além disso, há apenas informações limitadas sobre o uso de Darolutamida, Apalutamida e Enzalutamida em ambientes do mundo real.

Neste estudo, os dados são coletados do mesmo banco de dados para saber como a Darolutamida, a Enzalutamida e a Apalutamida são usadas e quão seguras são em condições do mundo real em homens com nmCRPC, que não haviam sido tratados anteriormente com SGARI ou outro medicamento chamado abiraterona.

O objetivo principal é saber até que ponto os tratamentos SGARI são tomados conforme prescritos. Para descobrir isso, os pesquisadores contarão o número de participantes que interromperam o tratamento com Darolutamida, Enzalutamida ou Apalutamida em ou antes:

• 6 meses
• 12 meses
• 18 meses de tratamento na prática habitual. Além disso, serão coletadas e descritas as características de cada grupo participante e o motivo da descontinuação (interrupção do tratamento).

Os pesquisadores também coletarão quaisquer problemas médicos durante o tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento e que podem ou não estar relacionados ao tratamento do estudo. Esses problemas médicos também são conhecidos como "eventos adversos" (EA).

Os dados para este estudo virão do banco de dados EMR (Registro Médico Eletrônico) de urologia dos EUA.

Este estudo incluirá todos os pacientes dos EUA identificados no banco de dados de registros médicos eletrônicos (EMR) de urologia da Precision Point Specialty (PPS) entre 1º de agosto de 2019 e 30 de setembro de 2021. Os pesquisadores coletarão dados de cada paciente por no mínimo 6 meses após o início do tratamento SGARI e até o final do estudo (31 de março de 2022) ou o último corte de dados disponível no início da extração de dados.

Não há visitas obrigatórias neste estudo e o tratamento não será influenciado.