Une étude observationnelle, appelée DEAR, pour en savoir plus sur le traitement par le darolutamide, l'enzalutamide et l'apalutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration dans des conditions réelles (DEAR)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration sont étudiées. Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

Le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) est un type de cancer de la prostate qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps, mais qui ne répond plus de manière adéquate à l'hormonothérapie initiale/à la thérapie de privation d'androgènes (ADT).

Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles telles que la testostérone. Comme ils stimulent la croissance des cellules cancéreuses de la prostate, de faibles niveaux d'androgènes sont nécessaires pour réduire ou ralentir la croissance de ces tumeurs. Pour réduire les taux d'androgènes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, les testicules sont retirés par chirurgie ou radiothérapie, puis une thérapie de privation d'androgènes (ADT) est lancée.

Chez les hommes atteints de nmCRPC, le cancer s'aggrave malgré un faible taux de testostérone (également appelé résistant à la castration). Cette aggravation est appelée "progression biochimique" car il y a une augmentation du taux sanguin de biomarqueurs du cancer, tels que l'antigène spécifique de la prostate [PSA] sans maladie détectable.

Le PSA est une protéine fabriquée à la fois par les cellules normales et par les cellules cancéreuses du corps. Ainsi, les niveaux de PSA peuvent être considérés comme un marqueur du développement du cancer de la prostate. Les hommes atteints de nmCRPC ont généralement des taux de PSA plus élevés que la normale. Ils sont considérés comme «à haut risque» s'ils montrent des signes d'augmentation rapide des niveaux de PSA, car cela pourrait signifier que la tumeur se développe et peut se propager à d'autres parties du corps.

Les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (SGARI), y compris le darolutamide, l'apalutamide et l'enzalutamide, sont disponibles pour le traitement du nmCRPC en plus de l'ADT. Les SGARI agissent en empêchant les androgènes de se fixer aux protéines des cellules cancéreuses de la prostate.

On sait déjà que les hommes atteints de nmCRPC bénéficient de ces traitements, mais comme les hommes atteints de nmCRPC ne présentent généralement aucun symptôme, un objectif thérapeutique important est de minimiser les effets secondaires qui peuvent avoir un impact sur la qualité de vie des patients et potentiellement conduire le patient à arrêter le traitement. .

Il manque des études comparatives utilisant des données de la même base de données pour montrer en quoi le traitement par Darolutamide, Apalutamide et Enzalutamide diffère l'un de l'autre. De plus, il n'y a que des informations limitées concernant l'utilisation du darolutamide, de l'apalutamide et de l'enzalutamide dans des contextes réels.

Dans cette étude, les données sont collectées à partir de la même base de données pour savoir comment le darolutamide, l'enzalutamide et l'apalutamide sont utilisés et dans quelle mesure ils sont sûrs dans des conditions réelles chez les hommes atteints de nmCRPC, qui n'avaient pas été traités auparavant avec SGARI ou un autre médicament appelé abiratérone.

L'objectif principal est de savoir dans quelle mesure les traitements SGARI sont pris conformément à la prescription. Pour le savoir, les chercheurs compteront le nombre de participants ayant arrêté leur traitement par Darolutamide, Enzalutamide ou Apalutamide à ou avant :

• 6 mois
• 12 mois
• 18 mois de traitement en pratique courante. De plus, les caractéristiques de chaque groupe de participants et la raison de l'arrêt (arrêt du traitement) seront recueillies et décrites.

Les chercheurs recueilleront également tout problème médical pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement et qui pourrait ou non être lié au traitement à l'étude. Ces problèmes médicaux sont également appelés « événements indésirables » (EI).

Les données de cette étude proviendront de la base de données US urologie EMR (Electronic Medical Record).

Cette étude inclura tous les patients américains identifiés dans la base de données des dossiers médicaux électroniques (DME) d'urologie de Precision Point Specialty (PPS) entre le 1er août 2019 et le 30 septembre 2021. Les chercheurs collecteront les données de chaque patient pendant au moins 6 mois après le début du traitement SGARI et jusqu'à la fin de l'étude (31 mars 2022) ou la dernière coupure de données disponible au début de l'extraction des données.

Aucune visite n'est requise dans cette étude et le traitement ne sera pas influencé.