Egy megfigyelési tanulmány, a DEAR, hogy többet tudjon meg a darolutamiddal, enzalutamiddal és apalutamiddal a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák férfiaknál való kezeléséről (DEAR)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak múltbeli betegadatait tanulmányozzák. A megfigyeléses vizsgálatok során csak megfigyeléseket végeznek meghatározott tanácsok vagy beavatkozások nélkül.

A nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) a prosztatarák olyan típusa, amely még nem terjedt át a test más részeire, de már nem reagál megfelelően a kezdeti hormonterápiára/androgénmegvonásos terápiára (ADT).

Az androgének olyan férfi nemi hormonok, mint a tesztoszteron. Mivel serkentik a prosztataráksejtek növekedését, alacsony androgénszintre van szükség ezeknek a daganatoknak a növekedésének csökkentéséhez vagy lassításához. A prosztatarákos betegek androgénszintjének csökkentése érdekében a heréket műtéttel vagy sugárkezeléssel eltávolítják, majd androgénmegvonásos terápiát (ADT) kezdenek.

Az nmCRPC-ben szenvedő férfiaknál a rák az alacsony tesztoszteronszint ellenére is rosszabbodik (más néven kasztráció-rezisztens). Ezt a romlást "biokémiai progressziónak" nevezik, mivel kimutatható betegség nélkül megemelkedik a rák biomarkereinek, például a prosztataspecifikus antigénnek [PSA] vérszintje.

A PSA egy fehérje, amelyet a szervezet normál sejtjei és rákos sejtjei egyaránt termelnek. Így a PSA-szint a prosztatarák kialakulásának markereként tekinthető. Az nmCRPC-ben szenvedő férfiak PSA-szintje általában magasabb, mint a normális. "Nagy kockázatúnak" tekintik őket, ha a PSA-szint gyorsan emelkedő jeleit mutatják, mivel ez azt jelentheti, hogy a daganat növekszik, és átterjedhet a test más részeire.

Az nmCRPC kezelésére az ADT mellett rendelkezésre állnak a második generációs androgénreceptor-gátlók (SGARI-k), beleértve a darolutamidet, az apalutamidet és az enzalutamidot. Az SGARI-k úgy működnek, hogy blokkolják az androgének kötődését a prosztata rákos sejtjeiben lévő fehérjékhez.

Az már ismert, hogy az nmCRPC-ben szenvedő férfiaknak előnyösek ezek a kezelések, de mivel az nmCRPC-ben szenvedő férfiaknak általában nincsenek tünetei .

Hiányoznak az ugyanazon adatbázisból származó adatokat használó összehasonlító vizsgálatok annak bemutatására, hogy a Darolutamide, Apalutamide és Enzalutamide kezelés miben tér el egymástól. Ezen kívül csak korlátozott információ áll rendelkezésre a Darolutamide, Apalutamide és Enzalutamide valós környezetben való használatáról.

Ebben a vizsgálatban ugyanabból az adatbázisból gyűjtöttük az adatokat, hogy megtudjuk, hogyan használják a Darolutamide-ot, az Enzalutamide-ot és az Apalutamide-ot, és mennyire biztonságosak a valós körülmények között olyan nmCRPC-s férfiaknál, akiket korábban nem kezeltek SGARI-val vagy más, abirateron nevű gyógyszerrel.

A fő cél annak megismerése, hogy a SGARI-kezeléseket milyen mértékben veszik az előírtak szerint. Ennek kiderítéséhez a kutatók megszámolják azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyták a Darolutamide, Enzalutamide vagy Apalutamide kezelést a következő időpontban vagy korábban:

• 6 hónap
• 12 hónap
• 18 hónapos kezelés a szokásos gyakorlat szerint. Ezenkívül összegyűjtjük és leírjuk az egyes résztvevőcsoportok jellemzőit és a abbahagyás (a kezelés leállításának) okát.

A kutatók a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 30 napon belül minden olyan egészségügyi problémát is összegyűjtenek, amelyek a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak vagy nem. Ezeket az egészségügyi problémákat „mellékhatásoknak” (AE) is nevezik.

A tanulmány adatai az Egyesült Államok urológiai EMR (Electronic Medical Record) adatbázisából származnak.

Ez a vizsgálat minden egyesült államokbeli beteget magában foglal, akit a Precision Point Specialty (PPS) urológiai elektronikus kórlap (EMR) adatbázisában azonosítottak 2019. augusztus 1. és 2021. szeptember 30. között. A kutatók minden egyes pácienstől legalább 6 hónapig gyűjtik az adatokat az SGARI-kezelés megkezdése után, egészen a vizsgálat végéig (2022. március 31-ig), vagy az adatkinyerés kezdetén elérhető legfrissebb adatvágásig.

Ebben a vizsgálatban nincs szükség látogatásra, és a kezelést ez nem befolyásolja.