Badanie obserwacyjne, nazwane DEAR, mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat leczenia darolutamidem, enzalutamidem i apalutamidem u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów w rzeczywistych warunkach (DEAR)

Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pacjentów z przeszłości dotyczące mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów. W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

Nieprzerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (nmCRPC) to rodzaj raka gruczołu krokowego, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała, ale nie reaguje już odpowiednio na początkową terapię hormonalną/terapię deprywacji androgenów (ADT).

Androgeny to męskie hormony płciowe, takie jak testosteron. Ponieważ stymulują wzrost komórek raka prostaty, niski poziom androgenów jest potrzebny do zmniejszenia lub spowolnienia wzrostu tych nowotworów. Aby obniżyć poziom androgenów u pacjentów z rakiem prostaty, jądra usuwa się chirurgicznie lub radioterapią, a następnie rozpoczyna się terapię deprywacji androgenów (ADT).

U mężczyzn z nmCRPC rak pogarsza się pomimo niskiego poziomu testosteronu (zwanego także opornym na kastrację). To pogorszenie nazywa się „postępem biochemicznym”, ponieważ następuje wzrost poziomu biomarkerów nowotworowych we krwi, takich jak antygen specyficzny dla prostaty [PSA] bez wykrywalnej choroby.

PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez normalne komórki, jak i przez komórki nowotworowe w organizmie. Zatem poziomy PSA można traktować jako marker rozwoju raka prostaty. Mężczyźni z nmCRPC zwykle mają wyższy poziom PSA niż normalnie. Są uważane za „wysokiego ryzyka”, jeśli wykazują oznaki szybkiego wzrostu poziomu PSA, ponieważ może to oznaczać, że guz rośnie i może rozprzestrzenić się na inne części ciała.

Inhibitory receptora androgenowego drugiej generacji (SGARI), w tym darolutamid, apalutamid i enzalutamid, są dostępne w leczeniu nmCRPC oprócz ADT. SGARI działają poprzez blokowanie androgenów przed przyczepianiem się do białek w komórkach raka prostaty.

Wiadomo już, że mężczyźni z nmCRPC odnoszą korzyści z tych terapii, ale ponieważ mężczyźni z nmCRPC zwykle nie mają żadnych objawów, ważnym celem terapeutycznym jest zminimalizowanie skutków ubocznych, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów i potencjalnie prowadzić do przerwania leczenia przez pacjenta .

Brakuje badań porównawczych wykorzystujących dane z tej samej bazy danych w celu wykazania różnic w leczeniu darolutamidem, apalutamidem i enzalutamidem. Ponadto istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące stosowania darolutamidu, apalutamidu i enzalutamidu w warunkach rzeczywistych.

W tym badaniu dane są gromadzone z tej samej bazy danych, aby dowiedzieć się, w jaki sposób stosuje się darolutamid, enzalutamid i apalutamid oraz jak bezpieczne są one w rzeczywistych warunkach u mężczyzn z nmCRPC, którzy nie byli wcześniej leczeni SGARI lub innym lekiem zwanym abirateronem.

Głównym celem jest poznanie, w jakim stopniu zabiegi SGARI są stosowane zgodnie z zaleceniami. Aby się tego dowiedzieć, naukowcy policzą liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie darolutamidem, enzalutamidem lub apalutamidem w dniu lub wcześniej:

• 6 miesięcy
• 12 miesięcy
• 18 miesięcy leczenia w zwykłej praktyce. Ponadto zostaną zebrane i opisane cechy charakterystyczne każdej grupy uczestników oraz przyczyna przerwania (przerwania leczenia).

Naukowcy będą również zbierać informacje o wszelkich problemach medycznych w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia, które mogą, ale nie muszą, być związane z badanym leczeniem. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane” (AE).

Dane do tego badania będą pochodzić z amerykańskiej bazy danych urologii EMR (Electronic Medical Record).

Badanie to obejmie wszystkich pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zidentyfikowanych w bazie danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) urologii Precision Point Specialty (PPS) w okresie od 1 sierpnia 2019 r. do 30 września 2021 r. Naukowcy będą gromadzić dane od każdego pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SGARI i do końca badania (31 marca 2022 r.) lub do ostatniego wycinka danych dostępnych na początku pozyskiwania danych.

W tym badaniu nie ma wymaganych wizyt, a leczenie nie będzie miało wpływu.