En observationsundersøgelse, kaldet DEAR, for at lære mere om behandling med darolutamid, enzalutamid og apalutamid hos mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i virkelige omgivelser (DEAR)

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer studeres. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) er en form for kræft i prostata, der endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men som ikke længere reagerer tilstrækkeligt på initial hormonbehandling/androgen deprivationsterapi (ADT).

Androgener er mandlige kønshormoner såsom testosteron. Da de stimulerer væksten af ​​prostatacancerceller, er lave androgenniveauer nødvendige for at reducere eller bremse væksten af ​​disse tumorer. For at reducere androgenniveauet hos prostatacancerpatienter fjernes testiklerne gennem operation eller strålebehandling og efterfølgende startes androgendeprivationsterapi (ADT).

Hos mænd med nmCRPC forværres kræften på trods af lave testosteronniveauer (også kaldet kastrationsresistente). Denne forværring kaldes "biokemisk progression", da der er en stigning i blodniveauet af cancerbiomarkører, såsom prostataspecifikt antigen [PSA] uden påviselig sygdom.

PSA er et protein, der er lavet af både normale celler og af kræftceller i kroppen. Således kan PSA-niveauer tages som en markør for udvikling af prostatacancer. Mænd med nmCRPC har normalt højere niveauer af PSA end normalt. De betragtes som "højrisiko", hvis de viser tegn på hurtigt stigende PSA-niveauer, da dette kan betyde, at tumoren vokser og kan spredes til andre dele af kroppen.

Andengenerations androgenreceptorhæmmere (SGARI'er) inklusive Darolutamid, Apalutamid og Enzalutamid er tilgængelige til behandling af nmCRPC ud over ADT. SGARI'er virker ved at blokere androgener i at binde sig til proteiner i kræftceller i prostata.

Det er allerede kendt, at mænd med nmCRPC har gavn af disse behandlinger, men da mænd med nmCRPC almindeligvis ikke har nogen symptomer, er et vigtigt terapeutisk mål at minimere bivirkninger, som kan påvirke patienternes livskvalitet og potentielt føre til, at patienten stopper behandlingen .

Sammenlignende undersøgelser, der bruger data fra den samme database til at vise, hvordan behandling med Darolutamid, Apalutamid og Enzalutamid adskiller sig fra hinanden, mangler. Derudover er der kun begrænset information om brug af Darolutamid, Apalutamid og Enzalutamid i den virkelige verden.

I denne undersøgelse indsamles data fra den samme database for at lære, hvordan Darolutamid, Enzalutamid og Apalutamide bruges, og hvor sikre de er under virkelige forhold hos mænd med nmCRPC, som ikke tidligere var blevet behandlet med SGARI eller et andet lægemiddel kaldet abiraterone.

Hovedformålet er at lære, i hvilket omfang SGARI-behandlinger tages som foreskrevet. For at finde ud af dette vil forskerne tælle antallet af deltagere, der har stoppet deres behandling med Darolutamid, Enzalutamid eller Apalutamid på eller før:

• 6 måneder
• 12 måneder
• 18 måneders behandling i sædvanlig praksis. Derudover vil karakteristika for hver deltagergruppe og årsagen til seponering (stop af behandlingen) blive indsamlet og beskrevet.

Forskerne vil også indsamle eventuelle medicinske problemer under behandlingen og op til 30 dage efter, at behandlingen er stoppet, og som måske eller måske ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger" (AE).

Dataene til denne undersøgelse vil komme fra den amerikanske urologiske EMR-database (Electronic Medical Record).

Denne undersøgelse vil omfatte alle amerikanske patienter, der er identificeret i Precision Point Specialty (PPS) urology electronic medical record (EMR) database mellem 1. august 2019 og 30. september 2021. Forskerne vil indsamle data fra hver patient i minimum 6 måneder efter påbegyndelse af SGARI-behandlingen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (31. marts 2022) eller seneste dataudskæring tilgængelig ved starten af ​​dataudtræk.

Der er ingen påkrævede besøg i denne undersøgelse, og behandlingen vil ikke blive påvirket.