Een observationele studie, DEAR genaamd, om meer te leren over de behandeling met Darolutamide, Enzalutamide en Apalutamide bij mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker in de echte wereld (DEAR)

Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden van mannen met niet-uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker worden bestudeerd. In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.

Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) is een vorm van kanker van de prostaat die nog niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, maar die niet meer adequaat reageert op initiële hormoontherapie/androgeendeprivatietherapie (ADT).

Androgenen zijn mannelijke geslachtshormonen zoals testosteron. Omdat ze de groei van prostaatkankercellen stimuleren, zijn lage androgeenspiegels nodig om de groei van deze tumoren te verminderen of te vertragen. Om de androgeenspiegels bij prostaatkankerpatiënten te verlagen, worden de teelballen verwijderd door middel van een operatie of radiotherapie en wordt vervolgens gestart met androgeendeprivatietherapie (ADT).

Bij mannen met nmCRPC verergert de kanker ondanks lage testosteronspiegels (ook wel castratieresistent genoemd). Deze verslechtering wordt "biochemische progressie" genoemd omdat er een toename is in het bloedgehalte van biomarkers voor kanker, zoals prostaatspecifiek antigeen [PSA] zonder detecteerbare ziekte.

PSA is een eiwit dat wordt gemaakt door zowel normale cellen als door kankercellen in het lichaam. PSA-waarden kunnen dus worden beschouwd als een marker voor de ontwikkeling van prostaatkanker. Mannen met nmCRPC hebben meestal hogere PSA-waarden dan normaal. Ze worden als "hoog risico" beschouwd als ze tekenen vertonen van snel stijgende PSA-waarden, omdat dit zou kunnen betekenen dat de tumor groeit en zich naar andere delen van het lichaam kan verspreiden.

Androgeenreceptorremmers (SGARI's) van de tweede generatie, waaronder Darolutamide, Apalutamide en Enzalutamide, zijn beschikbaar voor de behandeling van nmCRPC naast ADT. SGARI's werken door te voorkomen dat androgenen zich hechten aan eiwitten in kankercellen in de prostaat.

Het is al bekend dat mannen met nmCRPC baat hebben bij deze behandelingen, maar aangezien mannen met nmCRPC gewoonlijk geen symptomen hebben, is een belangrijk therapeutisch doel het minimaliseren van bijwerkingen die de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden en mogelijk ertoe kunnen leiden dat de patiënt stopt met de behandeling. .

Vergelijkende studies die gegevens uit dezelfde database gebruiken om aan te tonen hoe behandeling met Darolutamide, Apalutamide en Enzalutamide van elkaar verschillen, ontbreken. Bovendien is er slechts beperkte informatie over het gebruik van Darolutamide, Apalutamide en Enzalutamide in de praktijk.

In deze studie worden gegevens uit dezelfde database verzameld om te leren hoe Darolutamide, Enzalutamide en Apalutamide worden gebruikt en hoe veilig ze zijn onder reële omstandigheden bij mannen met nmCRPC, die niet eerder zijn behandeld met SGARI of een ander geneesmiddel dat abirateron wordt genoemd.

Het belangrijkste doel is om te leren in hoeverre SGARI-behandelingen worden genomen zoals voorgeschreven. Om daar achter te komen tellen de onderzoekers het aantal deelnemers dat is gestopt met hun behandeling met Darolutamide, Enzalutamide of Apalutamide op of voor:

• 6 maanden
• 12 maanden
• 18 maanden behandeling in de gebruikelijke praktijk. Daarnaast worden kenmerken van elke deelnemersgroep en de reden van stoppen (stoppen met de behandeling) verzameld en beschreven.

De onderzoekers verzamelen ook eventuele medische problemen tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Deze medische problemen staan ​​ook bekend als "bijwerkingen" (AE).

De gegevens voor deze studie zullen afkomstig zijn uit de Amerikaanse urologie EMR (Electronic Medical Record) database.

Deze studie omvat alle Amerikaanse patiënten die tussen 1 augustus 2019 en 30 september 2021 zijn geïdentificeerd in de Precision Point Specialty (PPS) urology electronic medical record (EMR)-database. De onderzoekers verzamelen gegevens van elke patiënt gedurende minimaal 6 maanden na aanvang van de SGARI-behandeling en tot het einde van de studie (31 maart 2022) of de laatste beschikbare gegevens aan het begin van de gegevensextractie.

Er zijn geen verplichte bezoeken in deze studie en de behandeling zal niet worden beïnvloed.