Un estudio observacional, llamado DEAR, para obtener más información sobre el tratamiento con darolutamida, enzalutamida y apalutamida en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico en entornos del mundo real (DEAR)
DEAR: Uso de darolutamida, enzalutamida y apalutamida en el mundo real para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC)
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado sobre hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
El cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) es un tipo de cáncer de próstata que aún no se ha diseminado a otras partes del cuerpo, pero que ya no responde adecuadamente a la terapia hormonal/terapia de privación de andrógenos (ADT) inicial.
Los andrógenos son hormonas sexuales masculinas como la testosterona. Como estimulan el crecimiento de las células del cáncer de próstata, se necesitan niveles bajos de andrógenos para reducir o retardar el crecimiento de estos tumores. Para reducir los niveles de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata, los testículos se extirpan mediante cirugía o radioterapia y, posteriormente, se inicia la terapia de privación de andrógenos (ADT).
En los hombres con nmCRPC, el cáncer empeora a pesar de los bajos niveles de testosterona (también llamado resistente a la castración). Este empeoramiento se denomina "progresión bioquímica" ya que hay un aumento en el nivel sanguíneo de biomarcadores de cáncer, como el antígeno prostático específico [PSA] sin enfermedad detectable.
El PSA es una proteína producida tanto por células normales como por células cancerosas en el cuerpo. Por lo tanto, los niveles de PSA pueden tomarse como un marcador para el desarrollo del cáncer de próstata. Los hombres con nmCRPC generalmente tienen niveles de PSA más altos de lo normal. Se consideran de "alto riesgo" si muestran signos de aumento rápido de los niveles de PSA, ya que esto podría significar que el tumor está creciendo y se puede diseminar a otras partes del cuerpo.
Los inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación (SGARI), que incluyen darolutamida, apalutamida y enzalutamida, están disponibles para el tratamiento del CPRCnm además de la ADT. Los SGARI funcionan impidiendo que los andrógenos se adhieran a las proteínas en las células cancerosas de la próstata.
Ya se sabe que los hombres con CPRCnm se benefician de estos tratamientos, pero dado que los hombres con CPRCnm generalmente no tienen síntomas, un objetivo terapéutico importante es minimizar los efectos secundarios que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes y potencialmente hacer que el paciente interrumpa el tratamiento. .
Faltan estudios comparativos que utilicen datos de la misma base de datos para mostrar cómo el tratamiento con darolutamida, apalutamida y enzalutamida difieren entre sí. Además, solo hay información limitada sobre el uso de darolutamida, apalutamida y enzalutamida en entornos del mundo real.
En este estudio, se recopilan datos de la misma base de datos para saber cómo se usan darolutamida, enzalutamida y apalutamida y qué tan seguros son en condiciones reales en hombres con CPRCnm que no habían sido tratados antes con SGARI u otro fármaco llamado abiraterona.
El objetivo principal es saber en qué medida los tratamientos SGARI se toman según lo prescrito. Para averiguarlo, los investigadores contarán el número de participantes que han interrumpido su tratamiento con darolutamida, enzalutamida o apalutamida en o antes de:
- 6 meses
- 12 meses
- 18 meses de tratamiento en práctica habitual. Además, se recogerán y describirán las características de cada grupo de participantes y el motivo de la interrupción (suspensión del tratamiento).
Los investigadores también recopilarán cualquier problema médico durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento y que puede o no estar relacionado con el tratamiento del estudio. Estos problemas médicos también se conocen como "eventos adversos" (EA).
Los datos para este estudio provendrán de la base de datos EMR (Registro médico electrónico) de urología de EE. UU.
Este estudio incluirá a todos los pacientes de EE. UU. identificados en la base de datos de registros médicos electrónicos (EMR) de urología de Precision Point Specialty (PPS) entre el 1 de agosto de 2019 y el 30 de septiembre de 2021. Los investigadores recopilarán datos de cada paciente durante un mínimo de 6 meses después del inicio del tratamiento SGARI y hasta el final del estudio (31 de marzo de 2022) o el último corte de datos disponible al comienzo de la extracción de datos.
No se requieren visitas en este estudio y el tratamiento no se verá afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres diagnosticados con cáncer de próstata.
- Diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) antes o durante el período de identificación del paciente
- Tratamiento con daro, enza o apa iniciado por primera vez durante el período de identificación del paciente para CPRCnm
- Edad ≥ 18 años en la fecha índice
- Al menos 6 meses de actividad de registros médicos electrónicos (EMR) después de la fecha del índice, a menos que el paciente haya muerto antes de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica antes o 30 días después de la fecha índice. Para las metástasis en los ganglios linfáticos, se verificará el número decimal de los códigos de diagnóstico para distinguir entre los ganglios linfáticos locales-regionales y los distantes.
- Antecedentes previos (dentro de los cinco años anteriores a la fecha índice) de otros cánceres primarios, excepto cáncer de piel no melanoma
- Pacientes con múltiples SGARI registrados en la fecha índice
- Uso de un agente NAH (daro, enza, apa o acetato de abiraterona) antes de la fecha índice
- Evidencia de inclusión en ensayos clínicos durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de darolutamida (daro)
Hombres adultos con CPRCnm no tratados previamente con un agente antihormonal Novel (NAH) y que comienzan el primer tratamiento con darolutamida durante el período de estudio.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos de cáncer de próstata PPS EMR en los EE. UU.
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Cohorte de enzalutamida (enza)
Hombres adultos con CPRCnm no tratados previamente con un agente antihormonal Novel (NAH) y que comienzan el primer tratamiento con enzalutamida durante el período de estudio.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos de cáncer de próstata PPS EMR en los EE. UU.
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Cohorte de apalutamida (apa)
Hombres adultos con CPRCnm no tratados previamente con un agente antihormonal Novel (NAH) y que comienzan el primer tratamiento con apalutamida durante el período de estudio.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos de cáncer de próstata PPS EMR en los EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evento compuesto de interrupción/progresión del tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivo de la interrupción de cada cohorte de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Los motivos de la interrupción (si están disponibles) se determinarán a partir de las historias clínicas de los pacientes resumidas por el grupo SGARI utilizando frecuencias y porcentajes, y se agruparán en las siguientes categorías: relacionados con EA; relacionados con los costos; Enfermedad metástica; Muerte; Otro; Desconocido.
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Proporción de pacientes que cambiaron a otra terapia SGARI de cada cohorte de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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El cambio se definirá como el cambio de un SGARI a otro, dentro de los 60 días siguientes a la fecha de interrupción del primer SGARI.
Si los datos estructurados o las historias clínicas del paciente indican que se prescribió otro SGARI, se considerará que el paciente ha interrumpido el tratamiento anterior.
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Cambios de dosis durante el período de seguimiento de cada cohorte de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Se registrarán todas las reducciones o aumentos de dosis prescritos durante el período de seguimiento.
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Intensidad de la dosis durante el período de seguimiento de cada cohorte de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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La intensidad de la dosis se estimará como el cociente de la dosis real administrada durante todo el período de seguimiento, dividida por la cantidad que debería haberse prescrito según la dosis inicial.
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Frecuencia de todos los tipos de EA de cada cohorte de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Los AA durante el tratamiento índice se identificarán a partir de las historias clínicas de los pacientes y se complementarán con códigos de diagnóstico a partir de datos estructurados.
Se describirá la frecuencia de todos los EA, la frecuencia de los EA de especial interés (caídas, fracturas, exantema, trastornos cognitivos, hipertensión y fatiga) y de los EA que llevan a la suspensión.
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Tiempo hasta el evento compuesto de interrupción/progresión
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Interrupción del tratamiento (evento no compuesto) del tratamiento índice
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (días) (evento no compuesto) de cada cohorte de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Tiempo desde la fecha índice (primer inicio de SGARI) hasta la fecha en que se suspendió la medicación.
Los pacientes serán censurados si interrumpieron el estudio por cualquier motivo que no sea muerte o progresión de la enfermedad, por ejemplo, pérdida del seguimiento o final del período de estudio o si se transfirió la atención de los pacientes o fueron admitidos en un centro de cuidados paliativos.
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 31-mar-2022
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Finalización del estudio (Actual)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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