オキサプラチンベースのアジュバント化学療法後の再発結腸直腸患者に対するmFOLXOX6対FOLFIRI
オキサプラチンベースのアジュバント化学療法後の結腸直腸患者の再発に対するmFOLXOX6とFOLFIRIの比較（NEW RECHALLENGE） - 多施設オープンプロスペクティブランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Yuan, MD,PHD
- 電話番号：13858193601
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejinag
-
Hangzhou、Zhejinag、中国、310009
- 募集
- SAHZU
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コンタクト：
- Ying Yuan, Ph.D & MD
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Ying Yuan
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18-75 歳、男性または女性 結腸直腸腺癌 根治手術後にオキサプラチンベースの補助化学療法を 4 サイクル以上受け入れる 補助化学療法後 6-18 ヶ月で再発 少なくとも 1 つの評価可能な病変 腸閉塞なし ECOG 0-1 推定生存期間 ≥ 3 ヶ月 CBC： WBC>4×109/L，PLT>80×109/L，Hb>90g/L，肝機能：ALTまたはAST＜正常最大値の2倍，T胆汁＜1.5× 肝転移のない正常最大値， ALT または AST < 5×正常最大値， T-bile<1.5× 肝転移Crの正常最大値<1.8mg/dl 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
局所切除可能な病変 グレード 2 ～ 4 のオキサリプラチンによる神経毒性 不整脈、冠状動脈性心疾患、またはうっ血性心不全（NYHA ≧グレード 2）で治療が必要 制御不良の高血圧 HIV 感染または活動性 HBV または HCV 感染 活動性の重篤な感染症 悪液質または臓器機能不全 複数の原発性癌皮膚および子宮頸部の上皮内癌を除く 同時に他の臨床試験に参加する 重篤な心臓または脳の疾患 薬物乱用またはその他の重篤な心理社会的疾患 治験薬アレルギーの疑い 患者の安全とコンプライアンスに影響を与えるその他の要因対策
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフィリ
イリノテカン 180 mg/m2 I.V 30-90 分，D1； LV 400 mg/m2 点滴，D1； 5-FU 400 mg/m2 IVP，d1,1200 mg/m2/d×2 日（合計：2400 mg/m2，持続静注，46~48 時間） 14日ごとに繰り返す |
一次化学療法としての FOLFIRI と補助化学療法後の mFOLFOX6 の比較
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アクティブコンパレータ：mFOLFOX6
オキサプラチン 85 mg/m2 I.V 120 分，D1； LV 400 mg/m2 点滴，D1； 5-FU 400 mg/m2 IVP，d1,1200 mg/m2/d×2 日（合計：2400 mg/m2，持続静注，46~48 時間） 14日ごとに繰り返す |
一次化学療法としての FOLFIRI と補助化学療法後の mFOLFOX6 の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR（客観的回答率）
時間枠：3サイクル終了時（初回化学療法6週間後）
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画像評価
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3サイクル終了時（初回化学療法6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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画像評価PD
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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OS
時間枠：サイクル 12 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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患者の死
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サイクル 12 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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R0 切除率 R0 切除率 R0 切除率 R0 切除率 R0 切除率
時間枠：サイクル 12 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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手術
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サイクル 12 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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QoL（生活の質）
時間枠：サイクル 12 の終わりに
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生活状態
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サイクル 12 の終わりに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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