神経筋疾患患者の治療のための振動および肺拡張 (OLE)
2025年7月30日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
自宅での神経筋疾患患者の呼吸器合併症の治療のための Volara® システムを使用した振動および肺拡張 (OLE) の評価
この研究は、レトロスペクティブな対照期間と、振動および肺拡張（OLE）療法による積極的な治療期間を比較する観察デザインを使用した、無作為化されていない非盲検パイロット研究になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は分散型試験です。
すべてのデータは患者の自宅で収集されます。
この研究の主な目的は、神経筋疾患患者の呼吸器合併症を治療するための OLE の影響を評価することです。
肺増悪の頻度およびその他の臨床転帰指標を評価して、一貫したOLE治療の効果を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27709
- Science 37
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経筋疾患（NMD）の診断書
- 年齢 5～80歳
- -過去6か月間に1つ以上の呼吸器増悪の病歴、または過去12か月間に2つ以上の呼吸器増悪があり、計画外または予定外の医療介入が必要でした。
- -指示どおりにOLE治療を行う能力
- 署名済みのインフォームド コンセント (未成年者の場合は同意)
除外基準:
- 特定の種類の運動ニューロン疾患 (MND) など、急速に進行する NMD の診断
- 今後6か月以内に予想される入院要件
- -過去6か月以内の気胸の病歴
- -過去12か月以内に塞栓術を必要とする喀血の病歴
- 妊娠
- -過去12か月以内のOLE療法の使用
- -必要に応じてOLE治療または研究手順を実行できない、または実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての被験者が気道クリアランス介入として OLE 療法を受ける介入期間
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連続高周波振動と持続呼気陽圧を含む呼吸気道クリアランス介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的介入を必要とする肺疾患の悪化の頻度
時間枠：ヴォルラシステムでの6か月の治療前と治療後6か月
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肺疾患の悪化は、肺疾患の悪化または次の1つ以上の必要なイベントです。
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ヴォルラシステムでの6か月の治療前と治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅い容量
時間枠：ベースラインと毎月6か月
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遅い容量は、完全なインスピレーションに続いて、被験者が1回の呼吸で息を吐くことができる最大量です。
この尺度は、ゆっくりと一貫した呼気を使用して行われます。
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ベースラインと毎月6か月
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ピーク咳流量
時間枠：ベースラインと毎月6か月
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ピーク咳流量は、咳操作中に生成される最大ピークフローを評価する肺機能測定です。
ハンドヘルドスピロメーターで測定されます。
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ベースラインと毎月6か月
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安静時酸素飽和
時間枠：ベースラインと毎月6か月
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酸素飽和度は、被験者が手持ちのオキシメーターを使用して休憩している間に測定されます。
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ベースラインと毎月6か月
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最大吸気圧
時間枠：ベースラインと毎月6か月
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最大吸気圧は、吸気の努力中に被験者が生成できる最大の力（水のセンチメートルで測定[CMH2O]）です。
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ベースラインと毎月6か月
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入院数
時間枠：Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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呼吸器合併症のための入院数。
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Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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滞在の総病院長
時間枠：Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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呼吸器合併症のための入院患者の病院の数
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Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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集中治療室（ICU）の入学数
時間枠：Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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呼吸器合併症のためのICU入院数。
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Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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合計集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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呼吸器合併症のICU病院日数
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Volaraシステムでの6か月の前処理と、ヴォルラシステムでの治療後6か月
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肺合併症のための外来患者の訪問の数
時間枠：ヴォルラシステムでの6か月の治療前と治療後6か月
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予定外の医師のオフィス訪問、緊急治療訪問、救急部門（ED）訪問の数。
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ヴォルラシステムでの6か月の治療前と治療後6か月
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呼吸器感染症のエピソード中の抗生物質使用日の総数
時間枠：ヴォルラシステムでの6か月の治療前と治療後6か月
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抗生物質使用日の総数には、静脈内（IV）抗生物質の日、経口抗生物質の日、噴霧抗生物質の日が含まれます。
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ヴォルラシステムでの6か月の治療前と治療後6か月
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治療レジメンの順守：毎日の平均Volaraシステムの使用
時間枠：被験者がデバイスを持っていた日数（約6か月のOLE療法）
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OLE治療レジメンの遵守は、平均的な1日のVolaraシステムの使用として提示されました。
これは、被験者がデバイスに持っていた日数でデバイスの使用分を除算することによって計算されました。
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被験者がデバイスを持っていた日数（約6か月のOLE療法）
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患者療法が患者の生活の質に及ぼす影響呼吸不全の領域を使用した患者の生活の質（SRI）アンケートのドメイン
時間枠：ベースライン、およびヴォルラシステムを使用した1か月、3か月、および6か月の治療後
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重度の呼吸不全（SRI）アンケートは、ベースライン、および1、3、6ヶ月で実施されました。
合計スコアは、最小0から最大100の範囲で、スケールの内容に応じて健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
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ベースライン、およびヴォルラシステムを使用した1か月、3か月、および6か月の治療後
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ベースラインでの現在の気道クリアランス療法に対する満足度
時間枠：ベースライン
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満足度は、ベースラインで実施されるアンケートを通じて評価されます。
5ポイントのリッカートスケールを使用して、7つの満足度の質問が評価されます。
合計スコアは5から35で、35は最高の満足度を示しています。
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ベースライン
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Volaraシステムを1か月使用した後のOLE療法への満足
時間枠：Volaraシステムを1か月使用した後
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満足度は、Volaraシステムを使用して1か月の治療後に実施されたアンケートを通じて評価されます。
5ポイントのリッカートスケールを使用して、8つの満足度の質問が評価されます。
合計スコアは5から40で、40は最高の満足度を示しています。
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Volaraシステムを1か月使用した後
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Volaraシステムを3か月使用した後のOLE療法への満足
時間枠：Volaraシステムを3か月使用した後
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満足度は、Volaraシステムを使用して3か月の治療後に実施されたアンケートを通じて評価されます。
5ポイントのリッカートスケールを使用して、8つの満足度の質問が評価されます。
合計スコアは5から40で、40は最高の満足度を示しています。
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Volaraシステムを3か月使用した後
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Volaraシステムを6か月使用した後のOLE療法への満足
時間枠：Volaraシステムを6か月使用した後
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満足度は、Volaraシステムを使用して6か月の治療後に実施されたアンケートを通じて評価されます。
5ポイントのリッカートスケールを使用して、8つの満足度の質問が評価されます。
合計スコアは5から40で、40は最高の満足度を示しています。
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Volaraシステムを6か月使用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。