Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillatie en longexpansie (OLE) voor de behandeling van patiënten met neuromusculaire aandoeningen

30 juli 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Evaluatie van oscillatie en longexpansie (OLE) met behulp van het Volara®-systeem voor de behandeling van ademhalingscomplicaties bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen in de thuissituatie

De studie zal een niet-gerandomiseerde open-label pilotstudie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een observationeel ontwerp waarbij een retrospectieve controleperiode wordt vergeleken met een actieve behandelingsperiode met oscillatie- en longexpansietherapie (OLE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gedecentraliseerde studie. alle gegevens worden bij de patiënten thuis verzameld. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van OLE op de behandeling van respiratoire complicaties van patiënten met neuromusculaire aandoeningen. De frequentie van longexacerbaties en andere klinische uitkomstmaten zullen worden beoordeeld om het effect van consistente OLE-therapie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Science 37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van neuromusculaire ziekte (NMD)
  • Leeftijd 5-80 jaar
  • Voorgeschiedenis van een of meer respiratoire exacerbaties in de afgelopen 6 maanden of twee of meer respiratoire exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, waarvoor ongeplande of ongeplande medische interventie nodig was.
  • Mogelijkheid om OLE-therapie uit te voeren zoals voorgeschreven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (en instemming indien minderjarig onderwerp)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose met snel voortschrijdende NMD zoals bepaalde soorten Motor Neuron Disease (MND)
  • Verwachte vereiste ziekenhuisopname binnen de komende zes maanden
  • Geschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van bloedspuwing die embolisatie vereist in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangerschap
  • Gebruik van OLE-therapie in de afgelopen 12 maanden
  • Onvermogen of onwil om OLE-therapie of studieprocedures uit te voeren zoals vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventieperiode, waarin alle proefpersonen OLE-therapie krijgen als interventie voor het vrijmaken van de luchtwegen
Apparaat: Oscillatie en Lung Expansion (OLE) therapie
Interventie voor het vrijmaken van de luchtwegen, inclusief continue hoogfrequente oscillatie en continue positieve expiratoire druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van exacerbaties van longziekten die medische interventie vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem

Exacerbatie van longziekte is een verslechtering van de longaandoening of een gebeurtenis die een of meer van de volgende vereist:

  • Ziekenhuisopname
  • Bezoek op de afdeling spoedeisende hulp
  • Ongeplande antibiotica
  • Ongeplande polikliniek bezoek
6 maanden voorbehandeling en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langzame vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Langzame vitale capaciteit is het maximale volume dat het onderwerp in één adem kan uitademen, na volledige inspiratie. De maatregel wordt genomen met behulp van een langzame consistente uitademing.
Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Piekhoeststroom
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Piekhoeststroom is een pulmonale functie -maat die de maximale piekstroom evalueert die wordt gegenereerd tijdens een hoestmanoeuvre. Het wordt gemeten met een handheld spirometer.
Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Rustende zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten terwijl het onderwerp rust met een draagbare oximeter.
Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Maximale inspiratoire druk is de maximale kracht (gemeten in centimeters water [CMH2O]) die het onderwerp kan genereren tijdens een inspiratoire inspanning.
Basislijn en maandelijks gedurende 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal ziekenhuisopnames voor ademhalingscomplicaties.
6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Totale verblijfsduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal intramurale ziekenhuisdagen voor ademhalingscomplicaties
6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal intensive care unit (ICU) toelating
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal ICU -opnames voor ademhalingscomplicaties.
6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Totale intensive care unit (ICU) lengte van verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal ICU -ziekenhuisdagen voor ademhalingscomplicaties
6 maanden voorbehandeling met het Volara-systeem en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal poliklinische bezoeken voor longcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Aantal ongeplande artsbezoeken, spoedeisende zorgbezoeken en bezoeken van spoedeisende hulp (ED).
6 maanden voorbehandeling en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Totaal aantal dagen voor het gebruik van antibiotica tijdens afleveringen voor luchtweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden voorbehandeling en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Het totale aantal dagen voor het gebruik van antibiotica omvat een van de volgende: intraveneuze (iv) antibioticadagen, orale antibioticadagen en vernevelde antibioticadagen.
6 maanden voorbehandeling en 6 maanden na de behandeling met het Volara-systeem
Naleving van behandelingsregime: gemiddeld dagelijkse Volara -systeemgebruik
Tijdsspanne: Totaal aantal dagen dat het onderwerp het apparaat had (ongeveer 6 maanden OLE -therapie)
De naleving van het OLE -behandelingsregime werd gepresenteerd als gemiddeld dagelijkse Volara -systeemgebruik. Dit werd berekend door de totale minuten van het gebruik van apparaten te delen door het totale aantal dagen dat het onderwerp het apparaat had.
Totaal aantal dagen dat het onderwerp het apparaat had (ongeveer 6 maanden OLE -therapie)
Impact van OLE -therapie op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van het domein van de ademhalingsklachten van de vragenlijst over de Insufficiency (Sare Respiratory Insufficiency (SRI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden therapie met behulp van het Volara -systeem
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) vragenlijst toegediend bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden. De totale score kan variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 100 met hogere waarden die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de inhoud van de schaal.
Basislijn en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden therapie met behulp van het Volara -systeem
Tevredenheid met de huidige luchtwegklaringstherapie bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Tevredenheid wordt beoordeeld via een vragenlijst die bij aanvang wordt beheerd. Zeven tevredenheidsvragen worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De totale score is van 5 tot 35, waarbij 35 de hoogste tevredenheid aangeeft.
Uitsteeksel
Tevredenheid met OLE -therapie na 1 maand van het gebruik van het Volara -systeem
Tijdsspanne: Na 1 maand gebruik van het Volara -systeem
Tevredenheid wordt beoordeeld door een vragenlijst die na 1 maand therapie wordt toegediend met behulp van het Volara -systeem. Acht tevredenheidsvragen worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De totale score is van 5 tot 40, waarbij 40 de hoogste tevredenheid aangeeft.
Na 1 maand gebruik van het Volara -systeem
Tevredenheid met OLE -therapie na 3 maanden van het gebruik van het Volara -systeem
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik van het Volara -systeem
Tevredenheid wordt beoordeeld via een vragenlijst die na 3 maanden therapie wordt toegediend met behulp van het Volara -systeem. Acht tevredenheidsvragen worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De totale score is van 5 tot 40, waarbij 40 de hoogste tevredenheid aangeeft.
Na 3 maanden gebruik van het Volara -systeem
Tevredenheid met OLE -therapie na 6 maanden van het gebruik van het Volara -systeem
Tijdsspanne: Na 6 maanden gebruik van het Volara -systeem
Tevredenheid wordt beoordeeld door een vragenlijst die na 6 maanden therapie wordt toegediend met behulp van het Volara -systeem. Acht tevredenheidsvragen worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De totale score is van 5 tot 40, waarbij 40 de hoogste tevredenheid aangeeft.
Na 6 maanden gebruik van het Volara -systeem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Science 37

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-RR-2020-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren