신경근 질환 환자 치료를 위한 진동 및 폐 확장(OLE)
2025년 7월 30일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
집에서 신경근 질환 환자의 호흡기 합병증 치료를 위해 Volara® 시스템을 사용한 진동 및 폐 확장(OLE) 평가
이 연구는 진동 및 폐 확장(OLE) 요법을 사용한 활성 치료 기간과 후향적 통제 기간을 비교하는 관찰 설계를 사용하는 비무작위 공개 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분산된 시험입니다.
모든 데이터는 환자의 집에서 수집됩니다.
연구의 주요 목적은 신경근 질환 환자의 호흡기 합병증을 치료하기 위한 OLE의 영향을 평가하는 것입니다.
일관된 OLE 치료의 효과를 결정하기 위해 폐 악화의 빈도 및 기타 임상 결과 측정을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27709
- Science 37
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경근 질환(NMD)의 문서화된 진단
- 5-80세
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 호흡기 악화 또는 지난 12개월 동안 2회 이상의 호흡기 악화의 병력으로 계획되지 않았거나 예정되지 않은 의료 개입이 필요했습니다.
- 지시에 따라 OLE 요법을 수행할 수 있는 능력
- 서명된 정보에 입각한 동의서(미성년 대상인 경우 동의)
제외 기준:
- 특정 유형의 운동 신경 질환(MND)과 같이 빠르게 진행하는 NMD로 진단
- 향후 6개월 이내에 입원이 예상되는 요구 사항
- 지난 6개월 이내의 기흉 병력
- 지난 12개월 이내에 색전술이 필요한 객혈 병력
- 임신
- 지난 12개월 이내에 OLE 요법 사용
- 필요에 따라 OLE 치료 또는 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 피험자가 기도 청소 개입으로 OLE 요법을 받는 개입 기간
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지속적인 고주파 진동 및 지속적인 호기 양압을 포함한 호흡 기도 청소 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 개입이 필요한 폐 질환의 악화 빈도
기간: 6 개월 전처리 및 Volara 시스템으로 치료 후 6 개월
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폐 질환의 악화는 폐 상태의 악화 또는 다음 중 하나 이상이 필요한 사건입니다.
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6 개월 전처리 및 Volara 시스템으로 치료 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린 활력 용량
기간: 기준선 및 월별 6 개월
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느린 활력은 완전히 영감을 얻은 후 피사체가 한 번의 호흡에서 숨을 내릴 수있는 최대 부피입니다.
이 법안은 느리게 일관된 호기를 사용하여 취합니다.
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기준선 및 월별 6 개월
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피크 기침 흐름
기간: 기준선 및 월별 6 개월
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피크 기침 흐름은 기침 조작 중에 생성 된 최대 피크 흐름을 평가하는 폐 기능 측정입니다.
핸드 헬드 스피릿로 측정됩니다.
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기준선 및 월별 6 개월
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휴식 산소 포화
기간: 기준선 및 월별 6 개월
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핸드 헬드 산소를 사용하여 피험자가 휴식을 취하는 동안 산소 포화도를 측정 할 것입니다.
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기준선 및 월별 6 개월
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최대 흡기 압력
기간: 기준선 및 월별 6 개월
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최대 흡기 압력은 흡기 노력 중에 피험자가 생성 할 수있는 최대 힘 (물 센티미터의 물 [CMH2O])입니다.
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기준선 및 월별 6 개월
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병원 입원 수
기간: Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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호흡기 합병증에 대한 병원 입원 수.
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Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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총 병원 체류 기간
기간: Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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호흡기 합병증을위한 입원 환자 입원 일 수
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Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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집중 치료실 (ICU) 입학 수
기간: Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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호흡기 합병증에 대한 ICU 입학 수.
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Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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총 집중 치료실 (ICU) 체류 기간
기간: Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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호흡기 합병증의 ICU 병원 일 수
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Volara 시스템으로의 6 개월 및 Volara 시스템에 대한 치료 후 6 개월
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폐 합병증에 대한 외래 환자 방문 수
기간: 6 개월 전처리 및 Volara 시스템으로 치료 후 6 개월
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예정되지 않은 의사의 사무실 방문, 긴급 치료 방문 및 응급실 방문 수.
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6 개월 전처리 및 Volara 시스템으로 치료 후 6 개월
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호흡기 감염 에피소드 중 총 항생제 사용 일
기간: 6 개월 전처리 및 Volara 시스템으로 치료 후 6 개월
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항생제 사용 일의 총 수에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 정맥 내 (IV) 항생제 일, 경구 항생제 일 및 분무 된 항생제 일이 포함됩니다.
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6 개월 전처리 및 Volara 시스템으로 치료 후 6 개월
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치료 요법 준수 : 평균 일일 Volara 시스템 사용
기간: 대상체가 장치를 가졌던 총 일수 (약 6 개월의 OLE 요법)
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OLE 처리 요법에 대한 준수는 평균 일일 Volara 시스템 사용으로 제시되었다.
이는 장치 사용의 총 시간을 대상이 장치가있는 총 일수로 나누어 계산되었습니다.
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대상체가 장치를 가졌던 총 일수 (약 6 개월의 OLE 요법)
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심각한 호흡기 부전 (SRI) 설문지의 호흡기 불만 영역을 사용한 환자 삶의 질에 대한 OLE 요법의 영향
기간: Volara 시스템을 사용한 1 개월, 3 개월 및 6 개월의 치료 후
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기준선 및 1, 3 및 6 개월에 심각한 호흡기 기능 부전 (SRI) 설문지.
총 점수는 최소 0에서 최대 100의 범위로, 값이 높을수록 척도의 내용에 따라 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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Volara 시스템을 사용한 1 개월, 3 개월 및 6 개월의 치료 후
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기준선에서의 현재기도 통관 요법에 대한 만족도
기간: 기준선
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만족은 기준선에서 관리되는 설문지를 통해 평가됩니다.
5 점 리 커트 척도를 사용하여 7 가지 만족 질문이 평가됩니다.
총 점수는 5에서 35로, 35는 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선
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Volara 시스템 사용 1 개월 후 OLE 요법에 대한 만족도
기간: Volara 시스템 1 개월 후
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Volara 시스템을 사용하여 1 개월간의 치료 후 관리 된 설문지를 통해 만족도가 평가됩니다.
5 점 리 커트 척도를 사용하여 8 가지 만족 질문이 평가됩니다.
총 점수는 5에서 40이며 40은 가장 높은 만족을 나타냅니다.
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Volara 시스템 1 개월 후
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Volara 시스템 사용 3 개월 후 OLE 요법에 대한 만족도
기간: Volara 시스템을 사용한 3 개월 후
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만족은 Volara 시스템을 사용하여 3 개월의 치료 후에 관리되는 설문지를 통해 평가됩니다.
5 점 리 커트 척도를 사용하여 8 가지 만족 질문이 평가됩니다.
총 점수는 5에서 40이며 40은 가장 높은 만족을 나타냅니다.
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Volara 시스템을 사용한 3 개월 후
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Volara 시스템 사용 6 개월 후 OLE 요법에 대한 만족도
기간: Volara 시스템을 사용한 6 개월 후
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Volara 시스템을 사용하여 6 개월의 치료 후에 시행 된 설문지를 통해 만족도가 평가됩니다.
5 점 리 커트 척도를 사용하여 8 가지 만족 질문이 평가됩니다.
총 점수는 5에서 40이며 40은 가장 높은 만족을 나타냅니다.
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Volara 시스템을 사용한 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국