Осцилляция и расширение легких (OLE) для лечения пациентов с нервно-мышечными заболеваниями
30 июля 2025 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Оценка осцилляции и расширения легких (OLE) с использованием системы Volara® для лечения респираторных осложнений у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями в домашних условиях
Исследование будет нерандомизированным открытым пилотным исследованием с использованием обсервационного дизайна, в котором будет сравниваться ретроспективный контрольный период с активным периодом лечения с помощью осцилляции и терапии расширения легких (OLE).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой децентрализованное испытание.
все данные будут собираться на дому у пациентов.
Основная цель исследования - оценить влияние OLE на лечение респираторных осложнений у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
Частота легочных обострений и другие показатели клинического исхода будут оцениваться для определения эффекта последовательной терапии OLE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Science 37
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз нервно-мышечного заболевания (НМЗ)
- Возраст 5-80 лет
- В анамнезе одно или более обострений респираторных заболеваний за последние 6 мес или два и более обострений респираторных заболеваний за последние 12 мес, потребовавших незапланированного или незапланированного медицинского вмешательства.
- Способность выполнять OLE-терапию по указанию
- Подписанное информированное согласие (и согласие, если субъект несовершеннолетний)
Критерий исключения:
- Диагностика быстро прогрессирующего НМД, например, некоторых типов болезни двигательных нейронов (БДН).
- Ожидаемая потребность в госпитализации в течение следующих шести месяцев
- История пневмоторакса в течение последних 6 месяцев
- Кровохарканье в анамнезе, требующее эмболизации, в течение последних 12 месяцев
- Беременность
- Использование OLE-терапии в течение последних 12 месяцев
- Неспособность или нежелание проводить OLE-терапию или учебные процедуры по мере необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Период времени вмешательства, в течение которого все субъекты получают OLE-терапию в качестве вмешательства по очистке дыхательных путей.
|
Вмешательство для очистки дыхательных путей, включая непрерывные высокочастотные колебания и постоянное положительное давление на выдохе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострения легочной болезни, требующая медицинского вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев до лечения и 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Устремление болезни легких - это ухудшение легочного состояния или событие, требующее одного или нескольких из следующих:
|
6 месяцев до лечения и 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленная жизненно важная емкость
Временное ограничение: Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Медленная жизненно важная емкость - это максимальный объем, который субъект может выдохнуть за одну дыхание, после полного вдохновения.
Мера принимается с использованием медленного последовательного выдоха.
|
Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Пик кашля
Временное ограничение: Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Пиковый поток кашля - это мера легочной функции, которая оценивает максимальный пиковой поток, генерируемый во время маневра кашля.
Он будет измерен с помощью ручного спирометра.
|
Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Насыщенность кислородом покоя
Временное ограничение: Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Насыщение кислородом будет измерено, когда субъект отдыхает с помощью ручного оксиметра.
|
Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Максимальное давление вдохновления - это максимальная сила (измеренная в сантиметрах воды [CMH2O]), которую субъект может генерировать во время вдохеляющих усилий.
|
Базовая линия и ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Количество госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Количество госпитализации для респираторных осложнений.
|
6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Количество стационарных больничных дней для респираторных осложнений
|
6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
|
Количество приема в отдел интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Количество приема в ОИТ для респираторных осложнений.
|
6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
|
Общая интенсивная терапия (ICU) продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Количество дни больницы ОРИТ для респираторных осложнений
|
6 месяцев предварительной обработки системой Volara и через 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
|
Количество амбулаторных посещений легочных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев до лечения и 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Количество посещений офиса врача, посещений неотложной медицинской помощи и посещений отделения неотложной помощи (ED).
|
6 месяцев до лечения и 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
|
Общее количество дней употребления антибиотиков во время эпизодов респираторной инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев до лечения и 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
Общее количество дней употребления антибиотиков включает в себя любое из следующих: внутривенные (IV) дни антибиотиков, пероральные антибиотики и небулированные антибиотики.
|
6 месяцев до лечения и 6 месяцев после лечения с системой Volara
|
|
Приверженность режиму лечения: среднесуточное использование системы Volara
Временное ограничение: Общее количество дней у субъекта имело устройство (приблизительно до 6 месяцев олерапии)
|
Приверженность режиму лечения OLE была представлена в качестве среднесуточного использования системы Volara.
Это было рассчитано путем деления общего количества минут использования устройства на общее количество дней, в которые у субъекта было устройство.
|
Общее количество дней у субъекта имело устройство (приблизительно до 6 месяцев олерапии)
|
|
Влияние терапии оле на качество жизни пациентов с использованием респираторных жалоб домены на вопросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
Временное ограничение: Базовый уровень, а через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев терапии с использованием системы Volara
|
Анкета тяжелой дыхательной недостаточности (SRI), вводимая в начале исходного уровня, и через 1, 3 и 6 месяцев.
Общий балл может варьироваться от минимум от 0 до максимум 100 с более высокими значениями, указывающими на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем в соответствии с содержанием шкалы.
|
Базовый уровень, а через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев терапии с использованием системы Volara
|
|
Удовлетворенность текущей терапией очистки дыхательных путей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворение оценивается с помощью анкеты, вводимой на исходном уровне.
Семь вопросов удовлетворенности оцениваются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Общий балл составляет от 5 до 35, причем 35 указывает на наибольшее удовлетворение.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность олерапией после 1 месяца использования системы Volara
Временное ограничение: После 1 месяца использования системы Volara
|
Удовлетворенность оценивается с помощью анкеты, вводимой после 1 месяца терапии с использованием системы Volara.
Восемь вопросов удовлетворения оцениваются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Общий балл составляет от 5 до 40, причем 40 указывает на самое высокое удовлетворение.
|
После 1 месяца использования системы Volara
|
|
Удовлетворенность олерапией после 3 месяцев использования системы Volara
Временное ограничение: После 3 месяцев использования системы Volara
|
Удовлетворенность оценивается с помощью анкеты, вводимой после 3 месяцев терапии с использованием системы Volara.
Восемь вопросов удовлетворения оцениваются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Общий балл составляет от 5 до 40, причем 40 указывает на самое высокое удовлетворение.
|
После 3 месяцев использования системы Volara
|
|
Удовлетворенность олерапией после 6 месяцев использования системы Volara
Временное ограничение: После 6 месяцев использования системы Volara
|
Удовлетворенность оценивается с помощью анкеты, вводимой после 6 месяцев терапии с использованием системы Volara.
Восемь вопросов удовлетворения оцениваются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Общий балл составляет от 5 до 40, причем 40 указывает на самое высокое удовлетворение.
|
После 6 месяцев использования системы Volara
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-RR-2020-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .