Oscillation et expansion pulmonaire (OLE) pour le traitement des patients atteints de maladies neuromusculaires
30 juillet 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Évaluation de l'oscillation et de l'expansion pulmonaire (OLE) à l'aide du système Volara® pour le traitement des complications respiratoires chez les patients atteints de maladies neuromusculaires à domicile
L'étude sera une étude pilote ouverte non randomisée utilisant une conception observationnelle comparant une période de contrôle rétrospective à une période de traitement actif avec une thérapie par oscillation et expansion pulmonaire (OLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai décentralisé.
toutes les données seront recueillies au domicile des patients.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'OLE pour traiter les complications respiratoires des patients atteints de maladies neuromusculaires.
La fréquence des exacerbations pulmonaires et d'autres mesures de résultats cliniques seront évaluées pour déterminer l'effet d'un traitement OLE cohérent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27709
- Science 37
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de maladie neuromusculaire (NMD)
- Âge 5-80 ans
- Antécédents d'une ou plusieurs exacerbations respiratoires au cours des 6 derniers mois ou de deux ou plusieurs exacerbations respiratoires au cours des 12 derniers mois, qui ont nécessité une intervention médicale non planifiée ou non programmée.
- Capacité à effectuer la thérapie OLE comme indiqué
- Consentement éclairé signé (et consentement si sujet mineur)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic avec une NMD à progression rapide, comme certains types de maladie du motoneurone (MND)
- Nécessité anticipée d'hospitalisation dans les six prochains mois
- Antécédents de pneumothorax au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'hémoptysie nécessitant une embolisation au cours des 12 derniers mois
- Grossesse
- Utilisation de la thérapie OLE au cours des 12 derniers mois
- Incapacité ou refus d'effectuer une thérapie OLE ou des procédures d'étude au besoin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Période d'intervention, au cours de laquelle tous les sujets reçoivent une thérapie OLE comme intervention de dégagement des voies respiratoires
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Intervention de dégagement des voies respiratoires comprenant une oscillation continue à haute fréquence et une pression expiratoire positive continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des exacerbations des maladies pulmonaires nécessitant une intervention médicale
Délai: 6 mois de prétraitement et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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L'exacerbation de la maladie pulmonaire est une aggravation de l'état pulmonaire ou un événement nécessitant un ou plusieurs des éléments suivants:
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6 mois de prétraitement et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale lente
Délai: Base et mensuellement pendant 6 mois
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La capacité vitale lente est le volume maximal que le sujet peut expirer en une seule respiration, après une inspiration complète.
La mesure est prise en utilisant une expiration cohérente lente.
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Base et mensuellement pendant 6 mois
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Pic de toux
Délai: Base et mensuellement pendant 6 mois
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L'écoulement à la toux de pointe est une mesure de fonction pulmonaire qui évalue le débit de crête maximal généré lors d'une manœuvre de toux.
Il sera mesuré avec un spiromètre portable.
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Base et mensuellement pendant 6 mois
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Saturation en oxygène au repos
Délai: Base et mensuellement pendant 6 mois
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La saturation en oxygène sera mesurée pendant que le sujet se repose à l'aide d'un oxymètre à main.
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Base et mensuellement pendant 6 mois
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Base et mensuellement pendant 6 mois
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La pression inspiratoire maximale est la force maximale (mesurée en centimètres d'eau [CMH2O]) que le sujet peut générer pendant un effort inspiratoire.
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Base et mensuellement pendant 6 mois
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Nombre d'admission à l'hôpital
Délai: 6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre d'admission à l'hôpital pour complications respiratoires.
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6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Longueur totale du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre de jours d'hôpital pour patients hospitalisés pour les complications respiratoires
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6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre d'admissions de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre d'admissions en USI pour complications respiratoires.
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6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Total des soins intensifs (USI) durée du séjour
Délai: 6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre de jours d'hôpital en USI pour les complications respiratoires
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6 mois de prétraitement avec le système Volara et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre de visites ambulatoires pour les complications pulmonaires
Délai: 6 mois de prétraitement et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre de visites de cabinets de médecin imprévues, de visites de soins urgentes et de visites du service des urgences (ed).
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6 mois de prétraitement et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Nombre total de jours d'utilisation des antibiotiques pendant les épisodes d'infection respiratoire
Délai: 6 mois de prétraitement et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Le nombre total de jours d'utilisation des antibiotiques comprend l'un des éléments suivants: jours antibiotiques intraveineux (IV), jours antibiotiques oraux et jours antibiotiques nébulisés.
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6 mois de prétraitement et 6 mois après le traitement avec le système Volara
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Adhésion au régime de traitement: utilisation moyenne du système Volara quotidien moyen
Délai: Nombre total de jours Le sujet avait l'appareil (environ jusqu'à 6 mois de thérapie OLE)
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L'adhésion au régime de traitement OLE a été présentée comme une utilisation moyenne du système Volara quotidien.
Ceci a été calculé en divisant les minutes totales d'utilisation de l'appareil par le nombre total de jours que le sujet avait l'appareil.
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Nombre total de jours Le sujet avait l'appareil (environ jusqu'à 6 mois de thérapie OLE)
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Impact de la thérapie OLE sur la qualité de vie des patients à l'aide du domaine des plaintes respiratoires du questionnaire d'insuffisance respiratoire sévère (SRI)
Délai: Baseline, et après 1 mois, 3 mois et 6 mois de thérapie à l'aide du système VoLara
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Questionnaire d'insuffisance respiratoire sévère (SRI) administré au départ et à 1, 3 et 6 mois.
Le score total peut varier d'un minimum de 0 à un maximum de 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé selon le contenu de l'échelle.
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Baseline, et après 1 mois, 3 mois et 6 mois de thérapie à l'aide du système VoLara
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Satisfaction à l'égard de la thérapie actuelle de dédouanement des voies respiratoires au départ
Délai: Base de base
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La satisfaction est évaluée par un questionnaire administré au départ.
Sept questions de satisfaction sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points.
Le score total est de 5 à 35, 35 indiquant la plus grande satisfaction.
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Base de base
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Satisfaction à l'égard de la thérapie OLE après 1 mois d'utilisation du système Volara
Délai: Après 1 mois d'utilisation du système Volara
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La satisfaction est évaluée par un questionnaire administré après 1 mois de thérapie à l'aide du système Volara.
Huit questions de satisfaction sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points.
Le score total est de 5 à 40, 40 indiquant la satisfaction la plus élevée.
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Après 1 mois d'utilisation du système Volara
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Satisfaction à l'égard de la thérapie OLE après 3 mois d'utilisation du système Volara
Délai: Après 3 mois d'utilisation du système Volara
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La satisfaction est évaluée par un questionnaire administré après 3 mois de thérapie à l'aide du système Volara.
Huit questions de satisfaction sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points.
Le score total est de 5 à 40, 40 indiquant la satisfaction la plus élevée.
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Après 3 mois d'utilisation du système Volara
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Satisfaction à l'égard de la thérapie OLE après 6 mois d'utilisation du système Volara
Délai: Après 6 mois d'utilisation du système Volara
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La satisfaction est évaluée par un questionnaire administré après 6 mois de thérapie à l'aide du système Volara.
Huit questions de satisfaction sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points.
Le score total est de 5 à 40, 40 indiquant la satisfaction la plus élevée.
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Après 6 mois d'utilisation du système Volara
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
9 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-RR-2020-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .