Oszcilláció és tüdőtágulás (OLE) neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek kezelésére
2025. július 30. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Az oszcilláció és a tüdő expanziójának (OLE) értékelése a Volara® rendszerrel a légzőszervi szövődmények kezelésére neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek otthoni környezetben
A tanulmány egy nem randomizált, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat lesz, amely megfigyelési elrendezést alkalmaz, amely a retrospektív kontroll időszakot hasonlítja össze egy aktív kezelési periódussal, oszcillációs és tüdőtágító (OLE) terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy decentralizált vizsgálat.
minden adatot a betegek otthonában gyűjtenek.
A tanulmány elsődleges célja az OLE hatásának értékelése a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek légúti szövődményeinek kezelésében.
A konzisztens OLE-terápia hatásának meghatározása érdekében értékelni kell a pulmonalis exacerbációk gyakoriságát és az egyéb klinikai kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- Science 37
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neuromuszkuláris betegség (NMD) dokumentált diagnózisa
- Életkor 5-80 év
- Egy vagy több légúti exacerbáció az elmúlt 6 hónapban, vagy két vagy több légúti exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, amely nem tervezett vagy nem tervezett orvosi beavatkozást igényelt.
- Képes az OLE terápiát az utasításoknak megfelelően végrehajtani
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (és hozzájárulás, ha kiskorú)
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan előrehaladó NMD diagnózisa, például bizonyos típusú motoros neuronbetegség (MND)
- A következő hat hónapon belül várható kórházi kezelés szükséges
- Pneumothorax az elmúlt 6 hónapban
- Embólizálást igénylő hemoptysis anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség
- OLE terápia használata az elmúlt 12 hónapban
- Képtelenség vagy nem hajlandó az OLE-terápia vagy a vizsgálati eljárások elvégzésére szükség szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozási időszak, amely alatt minden alany OLE terápiát kap légúti tisztító beavatkozásként
|
Légúti légúti tisztítási beavatkozás, beleértve a folyamatos nagyfrekvenciás oszcillációt és a folyamatos pozitív kilégzési nyomást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi beavatkozást igénylő tüdőbetegség súlyosbodásainak gyakorisága
Időkeret: 6 hónapos előkezelés és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
A tüdőbetegség súlyosbodása a tüdő állapotának romlása, vagy olyan esemény, amely a következők közül egyet vagy többet igényel:
|
6 hónapos előkezelés és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú életképesség
Időkeret: Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
A lassú létfontosságú kapacitás az a maximális mennyiség, amelyet az alany egyetlen lélegzetben kilégolhat, teljes inspirációt követően.
Az intézkedést lassan következetes kilégzéssel hajtják végre.
|
Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
|
Csúcs köhögés áramlás
Időkeret: Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
A csúcs köhögés áramlása egy tüdőfüggvény -mérőszám, amely a köhögés -manőver során előállított maximális csúcsáramot értékeli.
Ezt kézi spirométerrel mérjük.
|
Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
|
Pihenő oxigéntelítettség
Időkeret: Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
Az oxigén telítettségét mérjük, amíg az alany kézi oximéterrel pihen.
|
Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
A maximális belégzési nyomás az a maximális erő (a víz centiméterben mérve [CMH2O]), amelyet az alany inspirációs erőfeszítések során generálhat.
|
Kiindulási és havonta 6 hónapig
|
|
A kórházi befogadások száma
Időkeret: 6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
A kórházi befogadások száma légzőszervi szövődményekhez.
|
6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
|
A kórházi tartózkodás teljes hossza
Időkeret: 6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
A fekvőbeteg -kórházi napok száma a légzési szövődményekhez
|
6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
|
Az intenzív osztály (ICU) felvételi száma
Időkeret: 6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
Az ICU -felvételek száma légzési szövődményekhez.
|
6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
|
Teljes intenzív osztály (ICU) tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
Az ICU kórházi napok száma légzőszervi komplikációkhoz
|
6 hónapos előkezelés a Volara rendszerrel és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
|
A pulmonális szövődmények járóbeteg -látogatásainak száma
Időkeret: 6 hónapos előkezelés és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
A nem tervezett orvos irodai látogatások, sürgős ellátási látogatások és sürgősségi osztály (ED) látogatások száma.
|
6 hónapos előkezelés és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
|
A légzőszervi fertőzés epizódjai során alkalmazott napok teljes száma
Időkeret: 6 hónapos előkezelés és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
Az antibiotikumok felhasználási napjai teljes száma a következők bármelyikét tartalmazza: intravénás (IV) antibiotikum napok, orális antibiotikumok és porlasztott antibiotikumok napjai.
|
6 hónapos előkezelés és a kezelés utáni 6 hónap a Volara rendszerrel
|
|
A kezelési rend betartása: Az átlagos napi Volara rendszerhasználat
Időkeret: Az alany teljes napjának száma volt az eszköz (körülbelül 6 hónapos OLE terápia)
|
Az OLE kezelési rendjének betartását az átlagos napi Volara rendszer használataként mutatták be.
Ezt úgy számították ki, hogy az eszközhasználat teljes jegyzőkönyvét elosztották az alany teljes napjával.
|
Az alany teljes napjának száma volt az eszköz (körülbelül 6 hónapos OLE terápia)
|
|
Az OLE terápia hatása a beteg életminőségére a súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív légzőszervi panaszai felhasználásával
Időkeret: Alapvonal, és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos terápia után a Volara rendszer segítségével
|
Súlyos légzőszervi elégtelenség (SRI) kérdőív, amelyet a kiindulási állapotban és az 1, 3 és 6 hónapban adnak be.
A teljes pontszám legalább 0-tól 100-ig terjedhet, magasabb értékekkel, amelyek a skála tartalmának megfelelően jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos terápia után a Volara rendszer segítségével
|
|
Elégedettség a jelenlegi légúti clearancelzióval a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Az elégedettséget a kiindulási ponton beadott kérdőív segítségével értékelik.
Hét elégedettségi kérdést vizsgálunk meg egy ötpontos Likert-skála segítségével.
A teljes pontszám 5 és 35 között van, 35 jelzi a legnagyobb elégedettséget.
|
Alapvonal
|
|
Elégedettség az OLE terápiával 1 hónapos Volara rendszer használatát követően
Időkeret: A Volara rendszer 1 hónapja után
|
Az elégedettséget egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a Volara rendszer alkalmazásával 1 hónapos kezelés után adtak be.
Nyolc elégedettségi kérdést vizsgálunk meg egy ötpontos Likert-skála segítségével.
A teljes pontszám 5 és 40 között van, 40 jelzi a legnagyobb elégedettséget.
|
A Volara rendszer 1 hónapja után
|
|
Elégedettség az OLE terápiával 3 hónapos Volara rendszer használatát követően
Időkeret: 3 hónapos Volara rendszer használatát követően
|
Az elégedettséget egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a Volara rendszer alkalmazásával 3 hónapos kezelés után adtak be.
Nyolc elégedettségi kérdést vizsgálunk meg egy ötpontos Likert-skála segítségével.
A teljes pontszám 5 és 40 között van, 40 jelzi a legnagyobb elégedettséget.
|
3 hónapos Volara rendszer használatát követően
|
|
Elégedettség az OLE terápiával 6 hónapos Volara rendszer használata után
Időkeret: 6 hónapos Volara rendszer használatát követően
|
Az elégedettséget egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a Volara rendszer alkalmazásával 6 hónapos kezelés után adtak be.
Nyolc elégedettségi kérdést vizsgálunk meg egy ötpontos Likert-skála segítségével.
A teljes pontszám 5 és 40 között van, 40 jelzi a legnagyobb elégedettséget.
|
6 hónapos Volara rendszer használatát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-RR-2020-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris betegségek
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom