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Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE) para Tratamento de Pacientes com Doenças Neuromusculares

10 de outubro de 2023 atualizado por: Hill-Rom

Avaliação da Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE) Utilizando o Sistema Volara® para Tratamento de Complicações Respiratórias em Pacientes com Doença Neuromuscular em Ambiente Domiciliar

O estudo será um estudo piloto aberto não randomizado usando um desenho observacional comparando um período de controle retrospectivo a um período de tratamento ativo com terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo descentralizado. todos os dados serão coletados nas residências dos pacientes. O objetivo primário do estudo é avaliar o impacto da OLE no tratamento de complicações respiratórias em pacientes com doenças neuromusculares. A frequência de exacerbações pulmonares e outras medidas de resultados clínicos serão avaliadas para determinar o efeito da terapia OLE consistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Recrutamento
        • Science 37
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra Weinstein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de doença neuromuscular (DNM)
  • Idade 5-80 anos
  • História de uma ou mais exacerbações respiratórias nos últimos 6 meses ou duas ou mais exacerbações respiratórias nos últimos 12 meses, que requereram intervenção médica não planejada ou não programada.
  • Capacidade de realizar a terapia OLE conforme indicado
  • Consentimento informado assinado (e consentimento se sujeito menor)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico com NMD de progressão rápida, como certos tipos de doença do neurônio motor (MND)
  • Necessidade antecipada de hospitalização nos próximos seis meses
  • História de pneumotórax nos últimos 6 meses
  • História de hemoptise requerendo embolização nos últimos 12 meses
  • Gravidez
  • Uso de terapia OLE nos últimos 12 meses
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar terapia OLE ou procedimentos de estudo conforme necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Período de tempo de intervenção, durante o qual todos os indivíduos recebem terapia OLE como intervenção de desobstrução das vias aéreas
Dispositivo: Terapia de Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE)
Intervenção de desobstrução das vias respiratórias, incluindo oscilação contínua de alta frequência e pressão expiratória positiva contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de exacerbações de doença pulmonar que requerem intervenção médica
Prazo: 6 meses

A exacerbação da doença pulmonar é uma piora da condição pulmonar ou um evento que requer um ou mais dos seguintes itens:

  • Hospitalização
  • Visita ao departamento de emergência
  • Antibióticos não programados
  • Visita ambulatorial não agendada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Lenta
Prazo: Mensal por 6 meses
A Capacidade Vital Lenta é o volume máximo que o sujeito pode exalar em uma única respiração, seguindo a inspiração total. A medida é feita usando uma expiração lenta e consistente.
Mensal por 6 meses
Pico do Fluxo de Tosse
Prazo: Mensal por 6 meses
Peak Cough Flow é uma medida da função pulmonar que avalia o pico de fluxo máximo gerado durante uma manobra de tosse. Será medido com um espirômetro de mão
Mensal por 6 meses
Saturação de oxigênio (O2)
Prazo: Mensal por 6 meses
A saturação de O2 será medida enquanto o indivíduo estiver em repouso usando um oxímetro portátil
Mensal por 6 meses
Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Mensal por 6 meses
A Pressão Inspiratória Máxima é a força máxima (medida em cmH20) que o sujeito pode gerar durante um esforço inspiratório
Mensal por 6 meses
Número de internações
Prazo: 6 meses
para complicações respiratórias
6 meses
Número de internações na UTI
Prazo: 6 meses
para complicações respiratórias
6 meses
Número de consultas ambulatoriais por complicações pulmonares
Prazo: 6 meses
Consultório médico não agendado, consultas de atendimento de urgência, consultas de emergência
6 meses
Número de dias de uso de antibióticos durante os episódios de pneumonia
Prazo: 6 meses
Inclui qualquer um dos seguintes: dias de antibiótico IV, dias de antibiótico oral, dias de antibiótico nebulizado
6 meses
Adesão ao regime de tratamento
Prazo: 6 meses
A adesão ao regime de tratamento OLE será determinada baixando os dados do registro de terapia do dispositivo
6 meses
Número de dias de internação hospitalar
Prazo: 6 meses
Para complicações respiratórias
6 meses
Impacto da terapia OLE na qualidade de vida do paciente usando o questionário de Insuficiência Respiratória Severa (SRI)
Prazo: 6 meses
Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI) administrado no início e em 1, 3 e seis meses. A pontuação do SRI é de 0 a 100. 100 = Melhor qualidade de vida
6 meses
Satisfação com a terapia OLE
Prazo: 6 meses.
Satisfação avaliada por questionário aplicado no início e em 1, 3 e seis meses. Oito questões de satisfação são avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação total é de 5 a 40. 40 = Maior satisfação
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hill-Rom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-RR-2020-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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