Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE) para Tratamento de Pacientes com Doenças Neuromusculares

30 de julho de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Avaliação da Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE) Utilizando o Sistema Volara® para Tratamento de Complicações Respiratórias em Pacientes com Doença Neuromuscular em Ambiente Domiciliar

O estudo será um estudo piloto aberto não randomizado usando um desenho observacional comparando um período de controle retrospectivo a um período de tratamento ativo com terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo descentralizado. todos os dados serão coletados nas residências dos pacientes. O objetivo primário do estudo é avaliar o impacto da OLE no tratamento de complicações respiratórias em pacientes com doenças neuromusculares. A frequência de exacerbações pulmonares e outras medidas de resultados clínicos serão avaliadas para determinar o efeito da terapia OLE consistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Science 37

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de doença neuromuscular (DNM)
  • Idade 5-80 anos
  • História de uma ou mais exacerbações respiratórias nos últimos 6 meses ou duas ou mais exacerbações respiratórias nos últimos 12 meses, que requereram intervenção médica não planejada ou não programada.
  • Capacidade de realizar a terapia OLE conforme indicado
  • Consentimento informado assinado (e consentimento se sujeito menor)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico com NMD de progressão rápida, como certos tipos de doença do neurônio motor (MND)
  • Necessidade antecipada de hospitalização nos próximos seis meses
  • História de pneumotórax nos últimos 6 meses
  • História de hemoptise requerendo embolização nos últimos 12 meses
  • Gravidez
  • Uso de terapia OLE nos últimos 12 meses
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar terapia OLE ou procedimentos de estudo conforme necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Período de tempo de intervenção, durante o qual todos os indivíduos recebem terapia OLE como intervenção de desobstrução das vias aéreas
Dispositivo: Terapia de Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE)
Intervenção de desobstrução das vias respiratórias, incluindo oscilação contínua de alta frequência e pressão expiratória positiva contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de exacerbações de doença pulmonar que requer intervenção médica
Prazo: 6 meses antes do tratamento e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara

A exacerbação da doença pulmonar é um agravamento da condição pulmonar ou um evento que exige um ou mais dos seguintes:

  • Hospitalização
  • Visita do departamento de emergência
  • Antibióticos não programados
  • Visita ambulatorial não programada
6 meses antes do tratamento e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital lenta
Prazo: Linha de base e mensalmente por 6 meses
A capacidade vital lenta é o volume máximo que o sujeito pode exalar em uma única respiração, seguindo a inspiração total. A medida é tomada usando uma expiração lenta consistente.
Linha de base e mensalmente por 6 meses
Fluxo de pico da tosse
Prazo: Linha de base e mensalmente por 6 meses
O fluxo de pico da tosse é uma medida de função pulmonar que avalia o fluxo máximo de pico gerado durante uma manobra de tosse. Será medido com um espirômetro portátil.
Linha de base e mensalmente por 6 meses
Saturação de oxigênio em repouso
Prazo: Linha de base e mensalmente por 6 meses
A saturação de oxigênio será medida enquanto o sujeito está descansando usando um oxímetro portátil.
Linha de base e mensalmente por 6 meses
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base e mensalmente por 6 meses
A pressão inspiratória máxima é a força máxima (medida em centímetros de água [CMH2O]) que o sujeito pode gerar durante um esforço inspiratório.
Linha de base e mensalmente por 6 meses
Número de admissões hospitalares
Prazo: 6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de admissões hospitalares por complicações respiratórias.
6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Total de estadia total do hospital
Prazo: 6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de dias hospitalares de internação para complicações respiratórias
6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de admissões de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de admissões na UTI por complicações respiratórias.
6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Unidade de terapia intensiva total (UTI) de permanência
Prazo: 6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de dias hospitalares da UTI para complicações respiratórias
6 meses antes do tratamento com o sistema Volara e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de visitas ambulatoriais para complicações pulmonares
Prazo: 6 meses antes do tratamento e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número de visitas ao escritório do médico não programado, visitas de atendimento de urgência e visitas ao departamento de emergência (DE).
6 meses antes do tratamento e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Número total de dias de uso de antibióticos durante os episódios para infecção respiratória
Prazo: 6 meses antes do tratamento e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
O número total de dias de uso de antibióticos inclui qualquer um dos seguintes: dias de antibióticos intravenosos (iv), dias antibióticos orais e dias de antibióticos nebulizados.
6 meses antes do tratamento e 6 meses após o tratamento com o sistema Volara
Aderência ao regime de tratamento: uso médio diário do sistema Volara
Prazo: Número total de dias em que o sujeito tinha o dispositivo (aproximadamente até 6 meses de terapia OLE)
A adesão ao regime de tratamento OLE foi apresentada como uso médio diário do sistema Volara. Isso foi calculado dividindo o total de minutos de uso do dispositivo pelo número total de dias em que o sujeito tinha o dispositivo.
Número total de dias em que o sujeito tinha o dispositivo (aproximadamente até 6 meses de terapia OLE)
Impacto da terapia OLE na qualidade de vida do paciente usando o domínio de queixas respiratórias do questionário grave respiratório (SRI)
Prazo: Linha de base, e após 1 mês, 3 meses e 6 meses de terapia usando o sistema Volara
Questionário de insuficiência respiratória grave (SRI) administrada na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses. A pontuação total pode variar de um mínimo de 0 a um máximo de 100 com valores mais altos, indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o conteúdo da escala.
Linha de base, e após 1 mês, 3 meses e 6 meses de terapia usando o sistema Volara
Satisfação com a terapia atual de liberação das vias aéreas na linha de base
Prazo: Linha de base
A satisfação é avaliada por meio de um questionário administrado na linha de base. Sete questões de satisfação são avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação total é de 5 a 35, com 35 indicando a maior satisfação.
Linha de base
Satisfação com a terapia OLE após 1 mês de uso do sistema Volara
Prazo: Após 1 mês de uso do sistema Volara
A satisfação é avaliada por meio de um questionário administrado após 1 mês de terapia usando o sistema Volara. Oito questões de satisfação são avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação total é de 5 a 40, com 40 indicando a maior satisfação.
Após 1 mês de uso do sistema Volara
Satisfação com a terapia OLE após 3 meses de uso do sistema Volara
Prazo: Após 3 meses de uso do sistema Volara
A satisfação é avaliada por meio de um questionário administrado após 3 meses de terapia usando o sistema Volara. Oito questões de satisfação são avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação total é de 5 a 40, com 40 indicando a maior satisfação.
Após 3 meses de uso do sistema Volara
Satisfação com a terapia OLE após 6 meses de uso do sistema Volara
Prazo: Após 6 meses de uso do sistema Volara
A satisfação é avaliada por meio de um questionário administrado após 6 meses de terapia usando o sistema Volara. Oito questões de satisfação são avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação total é de 5 a 40, com 40 indicando a maior satisfação.
Após 6 meses de uso do sistema Volara

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Science 37

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-RR-2020-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Neuromusculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever