Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oscillation and Lung Expansion (OLE) neuromuskulaaristen sairauksien hoitoon

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Värähtelyn ja keuhkojen laajenemisen (OLE) arviointi käyttämällä Volara®-järjestelmää hengityselinten komplikaatioiden hoitoon potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus kotiympäristössä

Tutkimus on ei-satunnaistettu avoin pilottitutkimus, jossa käytetään havainnointisuunnitelmaa, jossa verrataan retrospektiivistä kontrollijaksoa aktiiviseen hoitojaksoon, jossa käytetään oskillaatio- ja keuhkojen laajennushoitoa (OLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on hajautettu kokeilu. kaikki tiedot kerätään potilaiden kodeissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OLE:n vaikutusta hermo-lihassairauksien potilaiden hengityskomplikaatioiden hoitoon. Keuhkojen pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja muut kliiniset tulosmittaukset arvioidaan johdonmukaisen OLE-hoidon vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • Science 37

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu neuromuskulaarisen sairauden (NMD) diagnoosi
  • Ikä 5-80 vuotta
  • Anamneesissa yksi tai useampi hengitysteiden pahenemisvaihe viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaksi tai useampia hengitysteiden pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat suunnittelematonta tai suunnittelematonta lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Kyky suorittaa OLE-terapiaa ohjeiden mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja suostumus, jos alaikäinen aihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopeasti etenevän NMD:n, kuten tietyntyyppisten motoristen neuronien sairauksien (MND) diagnoosi
  • Odotettu sairaalahoitotarve seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi ilmarinta viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hemoptyysi, joka vaatii embolisaatiota viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • OLE-hoidon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa OLE-hoitoa tai tutkimustoimenpiteitä tarpeen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioaikajakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat OLE-hoitoa hengitysteiden puhdistumaan
Laite: Oscillation and Lung Expansion (OLE) -hoito
Hengitysteiden raivaustoimenpiteet, mukaan lukien jatkuva korkeataajuinen värähtely ja jatkuva positiivinen uloshengityspaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosairauden pahenemisen esiintymistiheys, joka vaatii lääketieteellistä interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä

Keuhkosairauden paheneminen on keuhkotilan paheneminen tai tapahtuma, joka vaatii yhden tai useamman seuraavista:

  • Sairaalahoito
  • Päivystysosaston vierailu
  • Suunnittelemattomat antibiootit
  • Suunnittelemattoman avohoidon vierailu
6 kuukauden esikäsittely ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidas elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Hidas elintärkeä kapasiteetti on suurin tilavuus, jonka kohde voi hengittää yhdellä hengityksellä täydellisen inspiraation seurauksena. Mitta toteutetaan hitaasti johdonmukaisella uloshengityksellä.
Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Yskävirtaus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Piikin yskävirtaus on keuhkofunktiomitta, joka arvioi yskämyymän aikana syntyneen suurimman piikin virtauksen. Se mitataan kädessä pidettävällä spirometrillä.
Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Lepo hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Hapen kyllästyminen mitataan, kun kohde lepää kädessä pidettävällä oksimetrillä.
Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Maksimaalinen inspiroiva paine
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Maksimaalinen inspiroiva paine on suurin voima (mitattuna senttimetrillä vettä [CMH2O]), jonka koehenkilö voi tuottaa inspiroivan ponnistelun aikana.
Perustaso ja kuukausittain 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Hengityskomplikaatioiden sairaalahoitojen lukumäärä.
6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Sairaalan kokonaismäärä oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Hengityskomplikaatioiden sairaalahoidon lukumäärä
6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Tehohoitoyksikön (ICU) määräysten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
ICU: n lukumäärä hengityskomplikaatioista.
6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Koko tehohoitoyksikkö (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
ICU -sairaalapäivien lukumäärä hengityskomplikaatioille
6 kuukauden esikäsittely Volara-järjestelmällä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Keuhkokomplikaatioiden avohoidon lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Suunnittelemattomien lääkäreiden toimistovierailujen, kiireellisten hoitokäyntien ja päivystysosaston (ED) vierailut.
6 kuukauden esikäsittely ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Antibioottien käyttöpäivien kokonaismäärä jaksojen aikana hengitystieinfektioon
Aikaikkuna: 6 kuukauden esikäsittely ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Antibioottien käyttöpäivien kokonaismäärä sisältää mikä tahansa seuraavista: laskimonsisäiset (IV) antibioottiset päivät, suun kautta otettavat antibioottiset päivät ja sumutetut antibioottiset päivät.
6 kuukauden esikäsittely ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Volara-järjestelmällä
Hoito -ohjelman noudattaminen: Keskimääräinen päivittäinen Volara -järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Päivien kokonaismäärä, jolla oli laite (noin 6 kuukauden OLE -terapia)
OLE -hoito -ohjelman noudattaminen esitettiin keskimääräisenä päivittäisenä Volara -järjestelmän käytönä. Tämä laskettiin jakamalla laitteen käytön kokonaispöytäkirjat, joiden kokonaismäärällä oli laite.
Päivien kokonaismäärä, jolla oli laite (noin 6 kuukauden OLE -terapia)
OLE -hoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä vakavan hengitysvajeiden (SRI) kyselylomakkeen hengitysvalitusten aluetta
Aikaikkuna: Perustaso, ja yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen Volara -järjestelmää käyttämällä
Perustasolla annetaan vakava hengitysvajeiden (SRI) kyselylomake ja 1, 3 ja 6 kuukautta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella vähintään 0: sta enintään 100: een korkeammilla arvoilla, mikä osoittaa paremman terveyteen liittyvän elämänlaadun asteikon sisällön mukaan.
Perustaso, ja yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen Volara -järjestelmää käyttämällä
Tyytyväisyys nykyiseen hengitysteiden puhdistushoitoon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Tyytyväisyys arvioidaan lähtötilanteessa annetulla kyselylomakkeella. Seitsemän tyytyväisyyskysymystä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on 5 - 35, 35 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
Lähtökohta
Tyytyväisyys OLE -terapiaan yhden kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, jota annetaan yhden kuukauden hoidon jälkeen Volara -järjestelmän avulla. Kahdeksan tyytyväisyyskysymystä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on 5 - 40, 40 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
Yhden kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Tyytyväisyys OLE -terapiaan 3 kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Tyytyväisyys arvioidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen annetulla kyselylomakkeella Volara -järjestelmää käyttämällä. Kahdeksan tyytyväisyyskysymystä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on 5 - 40, 40 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
Kolmen kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Tyytyväisyys OLE -terapiaan 6 kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä
Tyytyväisyys arvioidaan 6 kuukauden hoidon jälkeen annetulla kyselylomakkeella Volara -järjestelmän avulla. Kahdeksan tyytyväisyyskysymystä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on 5 - 40, 40 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
Kuuden kuukauden kuluttua Volara -järjestelmän käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Science 37

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-RR-2020-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oscillation and Lung Expansion (OLE) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa