Oscillasjon og lungeekspansjon (OLE) for behandling av pasienter med nevromuskulære sykdommer
30. juli 2025 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Evaluering av oscillasjon og lungeekspansjon (OLE) ved bruk av Volara®-systemet for behandling av luftveiskomplikasjoner hos pasienter med nevromuskulær sykdom i hjemmemiljøet
Studien vil være en ikke-randomisert åpen pilotstudie som bruker et observasjonsdesign som sammenligner en retrospektiv kontrollperiode med en aktiv behandlingsperiode med oscillasjons- og lungeekspansjonsterapi (OLE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er et desentralisert forsøk.
all data vil bli samlet inn i pasientenes hjem.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av OLE for å behandle respiratoriske komplikasjoner hos pasienter med nevromuskulær sykdom.
Frekvensen av lungeeksaserbasjoner og andre kliniske resultatmål vil bli vurdert for å bestemme effekten av konsistent OLE-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
- Science 37
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av nevromuskulær sykdom (NMD)
- Alder 5-80 år
- Anamnese med en eller flere respirasjonseksaserbasjoner i løpet av de siste 6 månedene eller to eller flere respiratoriske eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene, som krevde uplanlagt eller uplanlagt medisinsk intervensjon.
- Evne til å utføre OLE-terapi som anvist
- Signert informert samtykke (og samtykke hvis mindre emne)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med raskt progredierende NMD som visse typer motornevronsykdom (MND)
- Forventet behov for sykehusinnleggelse innen de neste seks månedene
- Anamnese med pneumothorax de siste 6 månedene
- Anamnese med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene
- Svangerskap
- Bruk av OLE-terapi i løpet av de siste 12 månedene
- Manglende evne eller vilje til å utføre OLE-terapi eller studieprosedyrer etter behov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsperiode, der alle forsøkspersoner mottar OLE-terapi som deres luftveisklaringsintervensjon
|
Luftveisklaringsintervensjon inkludert kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon og kontinuerlig positivt ekspirasjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forverring av lungesykdommer som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: 6 måneders forbehandling og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Forverring av lungesykdom er en forverring av lungetilstanden eller en hendelse som krever ett eller flere av følgende:
|
6 måneders forbehandling og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom vital kapasitet
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
|
Sakte vital kapasitet er det maksimale volumet som motivet kan puste ut i et enkelt pust, etter full inspirasjon.
Tiltaket tas med en langsom konsistent utpust.
|
Baseline og månedlig i 6 måneder
|
|
Topphøststrøm
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
|
Topphøststrømmen er et lungefunksjonsmål som evaluerer maksimal toppstrøm som genereres under en hostemanøver.
Det vil bli målt med et håndholdt spirometer.
|
Baseline og månedlig i 6 måneder
|
|
Hvilende oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
|
Oksygenmetning vil bli målt mens motivet hviler ved hjelp av et håndholdt oksymeter.
|
Baseline og månedlig i 6 måneder
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
|
Maksimalt inspirasjonstrykk er den maksimale kraften (målt i centimeter vann [CMH2O]) som motivet kan generere under en inspirasjonsinnsats.
|
Baseline og månedlig i 6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Antall sykehusinnleggelser for luftveiskomplikasjoner.
|
6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
|
Total sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: 6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Antall sykehusdager for luftveis komplikasjoner
|
6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
|
Antall Intensive Care Unit (ICU) innleggelser
Tidsramme: 6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Antall ICU -innleggelser for luftveiskomplikasjoner.
|
6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
|
Total intensivavdeling (ICU) -lengde på oppholdet
Tidsramme: 6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Antall ICU sykehusdager for luftveis komplikasjoner
|
6 måneders forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
|
Antall polikliniske besøk for lungekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneders forbehandling og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Antall uplanlagte legekontorbesøk, presserende omsorgsbesøk og besøk av akuttmottak (ED).
|
6 måneders forbehandling og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
|
Totalt antall antibiotikabruksdager under episoder for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneders forbehandling og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
Det totale antallet antibiotikabruk dager inkluderer noe av følgende: intravenøse (IV) antibiotikagager, orale antibiotikadager og forstøvede antibiotikadager.
|
6 måneders forbehandling og 6 måneder etter behandling med Volara-systemet
|
|
Overholdelse av behandlingsregime: Gjennomsnittlig daglig Volara -systembruk
Tidsramme: Totalt antall dager emnet hadde enheten (omtrent opptil 6 måneders ole -terapi)
|
Overholdelse av OLE -behandlingsregimet ble presentert som gjennomsnittlig daglig bruk av Volara -systemet.
Dette ble beregnet ved å dele de totale minuttene med enhetsbruk med det totale antall dager motivet hadde enheten.
|
Totalt antall dager emnet hadde enheten (omtrent opptil 6 måneders ole -terapi)
|
|
Effekten av OLE -terapi på pasientkvalitet ved å bruke respirasjonsplagedomenet til det alvorlige spørreskjemaet for respirasjonsinsuffisiens (SRI)
Tidsramme: Baseline, og etter 1 måned, 3 måneder, og 6 måneders terapi ved bruk av Volara -systemet
|
Alvorlig spørreskjema for respirasjonsinsuffisiens (SRI) administrert ved baseline, og etter 1, 3 og 6 måneder.
Den totale poengsummen kan variere fra minimum 0 til maksimalt 100 med høyere verdier som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet i henhold til innholdet i skalaen.
|
Baseline, og etter 1 måned, 3 måneder, og 6 måneders terapi ved bruk av Volara -systemet
|
|
Tilfredshet med gjeldende luftveisklaringsterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshet blir vurdert gjennom et spørreskjema administrert ved baseline.
Syv tilfredshetsspørsmål blir vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala.
Total poengsum er fra 5 til 35, med 35 som indikerer den høyeste tilfredsheten.
|
Baseline
|
|
Tilfredshet med OLE -terapi etter 1 måned med bruk av Volara -systemet
Tidsramme: Etter en måned med bruk av Volara -systemet
|
Tilfredshet vurderes gjennom et spørreskjema administrert etter 1 måned med terapi ved bruk av Volara -systemet.
Åtte tilfredshetsspørsmål blir vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala.
Total poengsum er fra 5 til 40, med 40 som indikerer den høyeste tilfredsheten.
|
Etter en måned med bruk av Volara -systemet
|
|
Tilfredshet med OLE -terapi etter 3 måneders bruk av Volara -systemet
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk av Volara -systemet
|
Tilfredshet blir vurdert gjennom et spørreskjema administrert etter 3 måneders terapi ved bruk av Volara -systemet.
Åtte tilfredshetsspørsmål blir vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala.
Total poengsum er fra 5 til 40, med 40 som indikerer den høyeste tilfredsheten.
|
Etter 3 måneders bruk av Volara -systemet
|
|
Tilfredshet med OLE -terapi etter 6 måneders bruk av Volara -systemet
Tidsramme: Etter 6 måneders bruk av Volara -systemet
|
Tilfredshet blir vurdert gjennom et spørreskjema administrert etter 6 måneders terapi ved bruk av Volara -systemet.
Åtte tilfredshetsspørsmål blir vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala.
Total poengsum er fra 5 til 40, med 40 som indikerer den høyeste tilfredsheten.
|
Etter 6 måneders bruk av Volara -systemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-RR-2020-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .