Oszillation und Lungenexpansion (OLE) zur Behandlung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
30. Juli 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Bewertung der Oszillation und Lungenexpansion (OLE) unter Verwendung des Volara®-Systems zur Behandlung von Atemwegskomplikationen bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung in der häuslichen Umgebung
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Open-Label-Pilotstudie mit einem Beobachtungsdesign, bei dem eine retrospektive Kontrollperiode mit einer aktiven Behandlungsperiode mit Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine dezentrale Studie.
Alle Daten werden bei den Patienten zu Hause erhoben.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von OLE zur Behandlung von Atemwegskomplikationen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
Die Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen und andere klinische Ergebnisparameter werden bewertet, um die Wirkung einer konsequenten OLE-Therapie zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Science 37
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (NMD)
- Alter 5-80 Jahre
- Anamnese von einer oder mehreren respiratorischen Exazerbationen in den letzten 6 Monaten oder zwei oder mehr respiratorischen Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die einen ungeplanten oder außerplanmäßigen medizinischen Eingriff erforderten.
- Fähigkeit, die OLE-Therapie wie angewiesen durchzuführen
- Unterschriebene Einverständniserklärung (und Zustimmung bei Minderjährigen)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit schnell fortschreitender NMD wie bestimmten Arten von Motoneuronerkrankungen (MND)
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten sechs Monate
- Vorgeschichte von Pneumothorax innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Hämoptysen, die eine Embolisation innerhalb der letzten 12 Monate erforderten
- Schwangerschaft
- Anwendung der OLE-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine OLE-Therapie oder Studienverfahren wie erforderlich durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Interventionszeitraum, in dem alle Probanden eine OLE-Therapie als Intervention zur Atemwegsbeseitigung erhalten
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Intervention zur Freihaltung der Atemwege, einschließlich kontinuierlicher Hochfrequenzoszillation und kontinuierlichem positivem Ausatmungsdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Exazerbationen von Lungenerkrankungen, die medizinische Interventionen erfordern
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Die Verschlechterung der Lungenerkrankung ist eine Verschlechterung des Lungenerkrankung oder eines Ereignisses, das eine oder mehrere der folgenden erfordert:
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6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langsame lebenswichtige Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Langsame lebenswichtige Kapazität ist das maximale Volumen, das das Subjekt in einem einzigen Atemzug nach vollständiger Inspiration ausatmen kann.
Die Maßnahme wird mit einem langsamen konsistenten Ausatmen ergriffen.
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Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Peak Hustenfluss
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Peak Hustenfluss ist ein Lungenfunktionsmaß, das den maximalen Spitzenfluss bewertet, der während eines Hustenmanövers erzeugt wird.
Es wird mit einem handgehaltenen Spirometer gemessen.
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Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Ruhende Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Die Sauerstoffsättigung wird gemessen, während das Subjekt unter Verwendung eines handgehaltenen Oximeters ruht.
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Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Maximaler inspirierender Druck
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Der maximale inspiratorische Druck ist die maximale Kraft (gemessen in Zentimetern von Wasser [CMH2O]), die das Subjekt während eines inspiratorischen Anstrengs erzeugen kann.
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Grundlinie und monatlich für 6 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Atemkomplikationen.
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6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der stationären Krankenhaustage für Atemkomplikationen
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6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der Intensivstationen (ICU) Zulassungen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der Aufnahmen der Intensivstation für Atemkomplikationen.
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6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Total Intensive Care Unit (ICU) Aufenthaltsdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der Tage der Intensivstation für Atemkomplikationen in der Intensivstation
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6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der ambulanten Besuche für Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Anzahl der außerplanmäßigen Besuche des Arztpraxis, der Besuche von Notfallversorgung und Notfallabteilung (ED).
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6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Gesamtzahl der Tage der Antibiotika -Anwendung während der Episoden für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Die Gesamtzahl der Antibiotika -Konsumstage umfasst die folgenden: intravenösen (IV) Antibiotika -Tage, orale Antibiotika -Tage und nebelisierte Antibiotika -Tage.
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6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
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Einhaltung des Behandlungsschemas: Durchschnittliche Verwendung des täglichen Volara -Systems
Zeitfenster: Gesamtzahl der Tage Das Subjekt hatte das Gerät (ungefähr bis zu 6 Monate OLE Therapie)
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Die Einhaltung des OLE -Behandlungsschemas wurde als durchschnittliche tägliche Volara -System Verwendung dargestellt.
Dies wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Geräteverwendung durch die Gesamtzahl der Tage, an denen das Subjekt über das Gerät verfügte, geteilt wurde.
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Gesamtzahl der Tage Das Subjekt hatte das Gerät (ungefähr bis zu 6 Monate OLE Therapie)
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Auswirkungen der Olen -Therapie auf die Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Bereichs der Atembeschwerden des Fragebogens der schwerwiegenden Ateminsuffizienz (SRI)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems
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Zu Beginn und 1, 3 und 6 Monate langer Fragebogen für schwerwiegende Ateminsuffizienz (SRI).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 0 bis maximal 100 reichen, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität nach dem Inhalt der Skala hinweisen.
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Grundlinie und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems
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Zufriedenheit mit der aktuellen Atemwegs -Clearance -Therapie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zufriedenheit wird durch einen zu Studienbeginn verwalteten Fragebogen bewertet.
Sieben Zufriedenheitsfragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 5 bis 35, wobei 35 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der OLE -Therapie nach 1 Monat der Verwendung des Volara -Systems
Zeitfenster: Nach 1 Monat der Verwendung des Volara -Systems
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Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen bewertet, der nach 1 Monat Therapie unter Verwendung des Volara -Systems verabreicht wird.
Acht zufriedenstellende Fragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 40, wobei 40 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
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Nach 1 Monat der Verwendung des Volara -Systems
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Zufriedenheit mit der Olen -Therapie nach 3 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Zeitfenster: Nach 3 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
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Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen bewertet, der nach 3 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems verabreicht wird.
Acht zufriedenstellende Fragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 40, wobei 40 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
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Nach 3 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
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Zufriedenheit mit der Olen -Therapie nach 6 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Zeitfenster: Nach 6 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
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Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen bewertet, der nach 6 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems verabreicht wird.
Acht zufriedenstellende Fragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 40, wobei 40 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
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Nach 6 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-RR-2020-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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