Oscylacja i ekspansja płuc (OLE) w leczeniu pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Ocena oscylacji i rozprężania płuc (OLE) przy użyciu systemu Volara® w leczeniu powikłań oddechowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi w warunkach domowych
Badanie będzie nierandomizowanym, otwartym badaniem pilotażowym z wykorzystaniem schematu obserwacyjnego porównującego retrospektywny okres kontrolny z aktywnym okresem leczenia z terapią oscylacyjną i ekspansją płuc (OLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest zdecentralizowaną próbą.
wszystkie dane będą zbierane w domach pacjentów.
Głównym celem badania jest ocena wpływu OLE na leczenie powikłań oddechowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Częstotliwość zaostrzeń płucnych i inne miary wyniku klinicznego zostaną ocenione w celu określenia efektu konsekwentnej terapii OLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Science 37
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza choroby nerwowo-mięśniowej (NMD)
- Wiek 5-80 lat
- Historia jednego lub więcej zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dwóch lub więcej zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały nieplanowanej lub nieplanowanej interwencji medycznej.
- Umiejętność wykonywania terapii OLE zgodnie z zaleceniami
- Podpisana świadoma zgoda (i zgoda, jeśli podmiot niepełnoletni)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza szybko postępujących NMD, takich jak niektóre rodzaje choroby neuronu ruchowego (MND)
- Przewidywana konieczność hospitalizacji w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Historia odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia krwioplucia wymagającego embolizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża
- Stosowanie terapii OLE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niezdolność lub niechęć do wykonywania terapii OLE lub procedur badawczych zgodnie z wymaganiami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Okres interwencji, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymują terapię OLE jako interwencję udrażniania dróg oddechowych
|
Interwencja polegająca na oczyszczeniu dróg oddechowych, w tym ciągłe oscylacje o wysokiej częstotliwości i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zaostrzeń choroby płuc wymagającej interwencji medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Zaostrzenie choroby płuc jest pogorszeniem stanu płuc lub zdarzeniem wymagającego jednego lub więcej z poniższych:
|
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powolna pojemność witalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
Powolna żywotność to maksymalna objętość, którą badany może wydychać pojedynczym oddechem, po pełnej inspiracji.
Miara jest pobierana za pomocą powolnego spójnego wydechu.
|
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
Szczytowy przepływ kaszel jest miarą funkcji płucnej, która ocenia maksymalny przepływ szczytowy generowany podczas manewru kaszlu.
Zostanie mierzony za pomocą ręcznego spirometru.
|
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
|
Spoczynkowe nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
Nasycenie tlenu będzie mierzone, podczas gdy pacjent spoczywa za pomocą ręcznego ooksymetru.
|
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe to maksymalna siła (mierzona w centymetrach wody [CMH2O]), którą badany może wygenerować podczas wysiłku wdechowego.
|
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Liczba przyjęć szpitalnych na powikłania oddechowe.
|
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Liczba szpitalnych dni szpitalnych na powikłania oddechowe
|
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Liczba przyjęć na OIOM do powikłań oddechowych.
|
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
|
Całkowita intensywna opieka (OIOM) długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Liczba dni szpitalnych na OIOM na powikłania oddechowe
|
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych na powikłania płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Liczba nieplanowanych wizyt w biurze lekarza, wizyt w pilnej opiece i wizyt pogotowia ratunkowego (ED).
|
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
|
Całkowita liczba dni stosowania antybiotyków podczas epizodów do infekcji oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
Całkowita liczba dni stosowania antybiotyków obejmuje dowolne z poniższych: dożylnych (iv) dni antybiotyków, doustne antybiotyki i nebulizowane dni antybiotykowe.
|
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
|
|
Przestrzeganie schematu leczenia: średnie dzienne użycie systemu Volara
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni, w którym badany miał urządzenie (około 6 miesięcy terapii OLE)
|
Przestrzeganie schematu leczenia OLE zostało przedstawione jako średnie dzienne użycie systemu Volara.
Zostało to obliczone poprzez podzielenie całkowitej minuty użycia urządzenia przez całkowitą liczbę dni, które podmiot miał urządzenie.
|
Całkowita liczba dni, w którym badany miał urządzenie (około 6 miesięcy terapii OLE)
|
|
Wpływ terapii OLE na jakość życia pacjenta za pomocą domeny dolegliwości oddechowych kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach terapii za pomocą systemu Volara
|
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI) podawany na początku i po 1, 3 i 6 miesiącach.
Całkowity wynik może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 100, przy wyższych wartościach wskazujących na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem według treści skali.
|
Linia wyjściowa i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach terapii za pomocą systemu Volara
|
|
Zadowolenie z obecnej terapii klirensu dróg oddechowych na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie jest oceniane za pomocą kwestionariusza zarządzanego na początku.
Siedem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 5 do 35, a 35 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z terapii OLE po 1 miesiącu korzystania z systemu Volara
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu korzystania z systemu Volara
|
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza podawanego po 1 miesiącu terapii za pomocą systemu Volara.
Osiem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 5 do 40, a 40 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
|
Po 1 miesiącu korzystania z systemu Volara
|
|
Zadowolenie z terapii OLE po 3 miesiącach korzystania z systemu Volara
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach korzystania z systemu Volara
|
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza podawanego po 3 miesiącach terapii przy użyciu systemu Volara.
Osiem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 5 do 40, a 40 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
|
Po 3 miesiącach korzystania z systemu Volara
|
|
Zadowolenie z terapii OLE po 6 miesiącach korzystania z systemu Volara
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach korzystania z systemu Volara
|
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza podawanego po 6 miesiącach terapii za pomocą systemu Volara.
Osiem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 5 do 40, a 40 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
|
Po 6 miesiącach korzystania z systemu Volara
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-RR-2020-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .