Oscillazione ed espansione polmonare (OLE) per il trattamento di pazienti affetti da malattie neuromuscolari
30 luglio 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Valutazione dell'oscillazione e dell'espansione polmonare (OLE) utilizzando il sistema Volara® per il trattamento delle complicanze respiratorie in pazienti con malattie neuromuscolari in ambito domiciliare
Lo studio sarà uno studio pilota in aperto non randomizzato utilizzando un disegno osservazionale che confronta un periodo di controllo retrospettivo con un periodo di trattamento attivo con terapia di oscillazione ed espansione polmonare (OLE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un trial decentralizzato.
tutti i dati saranno raccolti nelle case dei pazienti.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto dell'OLE nel trattamento delle complicanze respiratorie dei pazienti affetti da malattie neuromuscolari.
La frequenza delle esacerbazioni polmonari e altre misure di esito clinico saranno valutate per determinare l'effetto di una terapia OLE coerente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- Science 37
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di malattia neuromuscolare (NMD)
- Età 5-80 anni
- Storia di una o più riacutizzazioni respiratorie negli ultimi 6 mesi o due o più riacutizzazioni respiratorie negli ultimi 12 mesi, che hanno richiesto un intervento medico non pianificato o non programmato.
- Capacità di eseguire la terapia OLE come indicato
- Consenso informato firmato (e assenso se soggetto minorenne)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi con NMD in rapida progressione come alcuni tipi di malattia del motoneurone (MND)
- Obbligo previsto di ricovero entro i prossimi sei mesi
- Storia di pneumotorace negli ultimi 6 mesi
- Storia di emottisi che richiede embolizzazione negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
- Uso della terapia OLE negli ultimi 12 mesi
- Incapacità o riluttanza a eseguire la terapia OLE o le procedure di studio come richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Periodo di tempo dell'intervento, durante il quale tutti i soggetti ricevono la terapia OLE come intervento di pulizia delle vie aeree
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Interventi di pulizia delle vie respiratorie comprese oscillazioni continue ad alta frequenza e pressione espiratoria positiva continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle esacerbazioni della malattia polmonare che richiede un intervento medico
Lasso di tempo: Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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L'esacerbazione della malattia polmonare è un peggioramento della condizione polmonare o un evento che richiede uno o più dei seguenti:
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Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lenta capacità vitale
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
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La lenta capacità vitale è il volume massimo che il soggetto può espirare in un solo respiro, seguendo la piena ispirazione.
La misura viene presa usando un'espirazione coerente lenta.
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Basale e mensile per 6 mesi
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Flusso di tosse di picco
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
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Il flusso di tosse di picco è una misura di funzione polmonare che valuta il massimo flusso di picco generato durante una manovra di tosse.
Sarà misurato con uno spirometro portatile.
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Basale e mensile per 6 mesi
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Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
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La saturazione di ossigeno verrà misurata mentre il soggetto è riposato usando un ossimetro portatile.
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Basale e mensile per 6 mesi
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Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
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La massima pressione inspiratoria è la forza massima (misurata in centimetri di acqua [CMH2O]) che il soggetto può generare durante uno sforzo inspiratorio.
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Basale e mensile per 6 mesi
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Numero di ammissioni in ospedale
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di ammissioni ospedaliere per complicanze respiratorie.
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Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Durata totale dell'ospedale del soggiorno
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di giorni ospedalieri ospedalieri per complicanze respiratorie
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Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di ammissioni di unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di ammissioni in terapia intensiva per complicanze respiratorie.
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Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Lunghezza del soggiorno di unità di terapia intensiva totale (ICU)
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di giorni in ospedale in terapia intensiva per complicanze respiratorie
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Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di visite ambulatoriali per complicanze polmonari
Lasso di tempo: Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero di visite per l'ufficio del medico non programmate, visite di cure urgenti e visite al dipartimento di emergenza (ED).
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Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Numero totale di giorni di uso degli antibiotici durante gli episodi per l'infezione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Il numero totale di giorni di uso di antibiotici include uno dei seguenti: giorni di antibiotici per via endovenosa (IV), giorni di antibiotici orali e giorni di antibiotici nebulizzati.
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Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
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Aderenza al regime di trattamento: utilizzo medio del sistema volara giornaliero
Lasso di tempo: Numero totale di giorni il soggetto ha avuto il dispositivo (circa fino a 6 mesi di terapia ole)
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L'adesione al regime di trattamento OLE è stata presentata come utilizzo medio del sistema volara giornaliero.
Ciò è stato calcolato dividendo i minuti totali di utilizzo del dispositivo per il numero totale di giorni in cui il soggetto aveva il dispositivo.
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Numero totale di giorni il soggetto ha avuto il dispositivo (circa fino a 6 mesi di terapia ole)
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Impatto della terapia ole sulla qualità della vita del paziente utilizzando il dominio dei reclami respiratori del grave questionario di insufficienza respiratoria (SRI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di terapia usando il sistema Volara
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Grave questionario di insufficienza respiratoria (SRI) somministrato al basale e a 1, 3 e 6 mesi.
Il punteggio totale può variare da un minimo di 0 a un massimo di 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute in base al contenuto della scala.
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Basale e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di terapia usando il sistema Volara
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Soddisfazione con l'attuale terapia di clearance delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Basale
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La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato al basale.
Sette domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale è compreso tra 5 e 35, con 35 che indicano la massima soddisfazione.
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Basale
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Soddisfazione per la terapia ole dopo 1 mese di utilizzo del sistema Volara
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo del sistema Volara
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La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato dopo 1 mese di terapia usando il sistema Volara.
Otto domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale è compreso tra 5 e 40, con 40 che indicano la massima soddisfazione.
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Dopo 1 mese di utilizzo del sistema Volara
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Soddisfazione per la terapia ole dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Volara
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Volara
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La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato dopo 3 mesi di terapia usando il sistema Volara.
Otto domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale è compreso tra 5 e 40, con 40 che indicano la massima soddisfazione.
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Dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Volara
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Soddisfazione per la terapia ole dopo 6 mesi di utilizzo del sistema Volara
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di utilizzo del sistema Volara
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La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato dopo 6 mesi di terapia usando il sistema Volara.
Otto domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale è compreso tra 5 e 40, con 40 che indicano la massima soddisfazione.
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Dopo 6 mesi di utilizzo del sistema Volara
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-RR-2020-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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