Oscillation og lungeudvidelse (OLE) til behandling af patienter med neuromuskulær sygdom
30. juli 2025 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Evaluering af oscillation og lungeudvidelse (OLE) ved hjælp af Volara®-systemet til behandling af respiratoriske komplikationer hos patienter med neuromuskulær sygdom i hjemmet
Studiet vil være et ikke-randomiseret åbent pilotstudie, der anvender et observationsdesign, der sammenligner en retrospektiv kontrolperiode med en aktiv behandlingsperiode med oscillations- og lungeekspansionsterapi (OLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et decentralt forsøg.
alle data vil blive indsamlet i patienternes hjem.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af OLE til behandling af respiratoriske komplikationer hos patienter med neuromuskulær sygdom.
Hyppigheden af pulmonale eksacerbationer og andre kliniske resultatmål vil blive vurderet for at bestemme effekten af konsekvent OLE-terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- Science 37
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af neuromuskulær sygdom (NMD)
- Alder 5-80 år
- Anamnese med en eller flere respiratoriske eksacerbationer inden for de seneste 6 måneder eller to eller flere respiratoriske eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder, som krævede uplanlagt eller uplanlagt medicinsk intervention.
- Evne til at udføre OLE-terapi som anvist
- Underskrevet informeret samtykke (og samtykke, hvis mindre emne)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med hurtigt fremadskridende NMD, såsom visse typer af Motor Neuron Disease (MND)
- Forventet behov for indlæggelse inden for de næste seks måneder
- Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med hæmotyse, der kræver embolisering inden for de seneste 12 måneder
- Graviditet
- Brug af OLE-terapi inden for de seneste 12 måneder
- Manglende evne eller vilje til at udføre OLE-terapi eller undersøgelsesprocedurer efter behov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsperiode, hvor alle forsøgspersoner modtager OLE-terapi som deres luftvejsclearance-intervention
|
Åndedrætsluftvejsclearance-intervention inklusive kontinuerlig højfrekvent oscillation og kontinuerligt positivt udåndingstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forværringer af lungesygdomme, der kræver medicinsk indgriben
Tidsramme: 6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Forværring af lungesygdom er en forværring af lungeforhold eller en begivenhed, der kræver et eller flere af følgende:
|
6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom vital kapacitet
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
|
Langsom vital kapacitet er det maksimale volumen, som emnet kan udånde i et enkelt åndedrag efter fuld inspiration.
Foranstaltningen træffes ved hjælp af en langsom konsekvent udånding.
|
Baseline og månedligt i 6 måneder
|
|
Peak hoste strømning
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
|
Peak hoste strømning er en lungefunktionsmåling, der evaluerer maksimal maksimal strømning genereret under en hostemanøvre.
Det måles med et håndholdt spirometer.
|
Baseline og månedligt i 6 måneder
|
|
Hviler iltmætning
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
|
Oxygenmætning måles, mens emnet hviler ved hjælp af et håndholdt oximeter.
|
Baseline og månedligt i 6 måneder
|
|
Maksimalt inspirerende pres
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
|
Maksimalt inspirerende tryk er det maksimale kraft (målt i centimeter vand [CMH2O]), som emnet kan generere under en inspirerende indsats.
|
Baseline og månedligt i 6 måneder
|
|
Antal optagelser på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Antal optagelser af hospitalet for respiratoriske komplikationer.
|
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
|
Samlet ophold på hospitalets længde
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Antal hospitaldage til luftvejskomplikationer
|
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
|
Antal Intensive Care Unit (ICU) optagelser
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Antal ICU -optagelser for respiratoriske komplikationer.
|
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
|
Total Intensive Care Unit (ICU) opholdslængde
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Antal ICU Hospital -dage til åndedrætskomplikationer
|
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
|
Antal ambulante besøg for lungeplikationer
Tidsramme: 6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Antal uplanlagte lægebesøg, hastende plejebesøg og Emergency Department (ED) besøg.
|
6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
|
Samlet antal antibiotiske brugsdage under episoder til luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
Det samlede antal antibiotiske brugsdage inkluderer et af følgende: intravenøse (IV) antibiotiske dage, orale antibiotiske dage og nebuliserede antibiotiske dage.
|
6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
|
|
Adhæsion til behandlingsregime: Gennemsnitlig daglig brug af Volara -systemet
Tidsramme: Samlet antal dage Emnet havde enheden (ca. op til 6 måneders ole -terapi)
|
Overholdelse af OLE -behandlingsregimet blev præsenteret som gennemsnitlig daglig Volara -systembrug.
Dette blev beregnet ved at dividere de samlede minutter af enhedsanvendelse med det samlede antal dage, hvor emnet havde enheden.
|
Samlet antal dage Emnet havde enheden (ca. op til 6 måneders ole -terapi)
|
|
Virkningen af ole -terapi på patientens livskvalitet ved hjælp af Respiratory Complaints Domain of the Svære Respiratory Insufficiens (SRI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet
|
Spørgeskemaet med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI) administreret ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.
Den samlede score kan variere fra mindst 0 til maksimalt 100 med højere værdier, hvilket indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til skalaens indhold.
|
Baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet
|
|
Tilfredshed med den nuværende luftvejsbehandling ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres ved baseline.
Syv tilfredshedsspørgsmål vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score er fra 5 til 35, hvor 35 angiver den højeste tilfredshed.
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med ole -terapi efter 1 måned med at bruge Volara -systemet
Tidsramme: Efter 1 måned med at bruge Volara -systemet
|
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres efter 1 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet.
Otte spørgsmål om tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score er fra 5 til 40, hvor 40 indikerer den højeste tilfredshed.
|
Efter 1 måned med at bruge Volara -systemet
|
|
Tilfredshed med ole -terapi efter 3 måneders brug af Volara -systemet
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af Volara -systemet
|
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres efter 3 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet.
Otte spørgsmål om tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score er fra 5 til 40, hvor 40 indikerer den højeste tilfredshed.
|
Efter 3 måneders brug af Volara -systemet
|
|
Tilfredshed med ole -terapi efter 6 måneders brug af Volara -systemet
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af Volara -systemet
|
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres efter 6 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet.
Otte spørgsmål om tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score er fra 5 til 40, hvor 40 indikerer den højeste tilfredshed.
|
Efter 6 måneders brug af Volara -systemet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-RR-2020-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .