Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oscilación y expansión pulmonar (OLE) para el tratamiento de pacientes con enfermedades neuromusculares

30 de julio de 2025 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Evaluación de la Oscilación y Expansión Pulmonar (OLE) usando el Sistema Volara® para el Tratamiento de Complicaciones Respiratorias en Pacientes con Enfermedad Neuromuscular en el Hogar

El estudio será un estudio piloto abierto no aleatorizado que utilizará un diseño observacional que comparará un período de control retrospectivo con un período de tratamiento activo con terapia de expansión pulmonar (OLE) y oscilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo descentralizado. todos los datos serán recogidos en los domicilios de los pacientes. El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de OLE para tratar las complicaciones respiratorias de los pacientes con enfermedades neuromusculares. Se evaluará la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares y otras medidas de resultados clínicos para determinar el efecto de la terapia constante de OLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Science 37

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de enfermedad neuromuscular (ENM)
  • Edad 5-80 años
  • Antecedentes de una o más exacerbaciones respiratorias en los últimos 6 meses o dos o más exacerbaciones respiratorias en los últimos 12 meses, que requirieron una intervención médica no planificada o no programada.
  • Capacidad para realizar la terapia OLE según las indicaciones
  • Consentimiento informado firmado (y asentimiento si es menor de edad)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico con NMD que progresa rápidamente, como ciertos tipos de enfermedad de la neurona motora (MND)
  • Necesidad prevista de hospitalización en los próximos seis meses
  • Antecedentes de neumotórax en los últimos 6 meses
  • Historia de hemoptisis que requirió embolización en los últimos 12 meses
  • El embarazo
  • Uso de terapia OLE en los últimos 12 meses
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar la terapia OLE o los procedimientos de estudio según sea necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Período de tiempo de intervención, durante el cual todos los sujetos reciben terapia OLE como su intervención de limpieza de las vías respiratorias
Dispositivo: Terapia de Oscilación y Expansión Pulmonar (OLE)
Intervención de limpieza de las vías respiratorias, incluida la oscilación continua de alta frecuencia y la presión espiratoria positiva continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbaciones de enfermedad pulmonar que requiere intervención médica
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara

La exacerbación de la enfermedad pulmonar es un empeoramiento de la condición pulmonar o un evento que requiere uno o más de los siguientes:

  • Hospitalización
  • Visita del departamento de emergencias
  • Antibióticos no programados
  • Visita ambulatoria no programada
Pretratamiento de 6 meses y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital lenta
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 6 meses
La capacidad vital lenta es el volumen máximo que el sujeto puede exhalar en una sola respiración, luego de plena inspiración. La medida se toma utilizando una exhalación lenta y consistente.
Línea de base y mensual durante 6 meses
Flujo de tos pico
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 6 meses
El flujo de tos pico es una medida de función pulmonar que evalúa el flujo máximo máximo generado durante una maniobra de tos. Se medirá con un espirómetro de mano.
Línea de base y mensual durante 6 meses
Saturación de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 6 meses
La saturación de oxígeno se medirá mientras el sujeto descansa usando un oxímetro de mano.
Línea de base y mensual durante 6 meses
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 6 meses
La presión inspiratoria máxima es la fuerza máxima (medida en centímetros de agua [CMH2O]) que el sujeto puede generar durante un esfuerzo inspiratorio.
Línea de base y mensual durante 6 meses
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de ingresos hospitalarios por complicaciones respiratorias.
Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Total de la estadía del hospital
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de días hospitalarios para pacientes hospitalizados para complicaciones respiratorias
Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de admisiones de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de admisiones en la UCI por complicaciones respiratorias.
Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Total de estadía de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de días de hospital de la UCI para complicaciones respiratorias
Pretratamiento de 6 meses con el sistema Volara y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de visitas ambulatorias para complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número de visitas al consultorio del médico no programado, visitas de atención urgente y visitas al departamento de emergencias (DE).
Pretratamiento de 6 meses y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Número total de días de uso de antibióticos durante los episodios de infección respiratoria
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 6 meses y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
El número total de días de uso de antibióticos incluye cualquiera de los siguientes: días de antibióticos intravenosos (IV), días de antibióticos orales y días de antibióticos nebulizados.
Pretratamiento de 6 meses y 6 meses después del tratamiento con el sistema Volara
Adherencia al régimen de tratamiento: uso promedio del sistema Volara Daily
Periodo de tiempo: Número total de días que el sujeto tenía el dispositivo (aproximadamente hasta 6 meses de terapia OLE)
La adherencia al régimen de tratamiento OLE se presentó como el uso promedio del sistema de Volara Daily. Esto se calculó dividiendo los minutos totales de uso del dispositivo por el número total de días que el sujeto tenía el dispositivo.
Número total de días que el sujeto tenía el dispositivo (aproximadamente hasta 6 meses de terapia OLE)
Impacto de la terapia OLE en la calidad de vida del paciente utilizando el dominio de quejas respiratorias del cuestionario de insuficiencia respiratoria severa (SRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses de terapia utilizando el sistema Volara
Cuestionario de insuficiencia respiratoria severa (SRI) administrado al inicio, y a los 1, 3 y 6 meses. El puntaje total puede variar de un mínimo de 0 a un máximo de 100 con valores más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud según el contenido de la escala.
Línea de base, y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses de terapia utilizando el sistema Volara
Satisfacción con la terapia actual de autorización de las vías respiratorias al inicio
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción se evalúa a través de un cuestionario administrado al inicio. Se evalúan siete preguntas de satisfacción utilizando una escala Likert de cinco puntos. El puntaje total es de 5 a 35, con 35 que indican la mayor satisfacción.
Base
Satisfacción con la terapia OLE después de 1 mes de uso del sistema Volara
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de usar el sistema Volara
La satisfacción se evalúa a través de un cuestionario administrado después de 1 mes de terapia utilizando el sistema Volara. Ocho preguntas de satisfacción se evalúan utilizando una escala Likert de cinco puntos. El puntaje total es de 5 a 40, con 40 indicando la mayor satisfacción.
Después de 1 mes de usar el sistema Volara
Satisfacción con la terapia OLE después de 3 meses de uso del sistema Volara
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de usar el sistema Volara
La satisfacción se evalúa a través de un cuestionario administrado después de 3 meses de terapia utilizando el sistema Volara. Ocho preguntas de satisfacción se evalúan utilizando una escala Likert de cinco puntos. El puntaje total es de 5 a 40, con 40 indicando la mayor satisfacción.
Después de 3 meses de usar el sistema Volara
Satisfacción con la terapia OLE después de 6 meses de uso del sistema Volara
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de uso del sistema Volara
La satisfacción se evalúa a través de un cuestionario administrado después de 6 meses de terapia utilizando el sistema Volara. Ocho preguntas de satisfacción se evalúan utilizando una escala Likert de cinco puntos. El puntaje total es de 5 a 40, con 40 indicando la mayor satisfacción.
Después de 6 meses de uso del sistema Volara

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Science 37

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-RR-2020-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Neuromusculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir