高血圧および心房細動患者における臨床意思決定支援システムを使用した臨床診療ガイドラインへの遵守の改善 (INTELLECTII)
2023年11月16日 更新者：Prof. Dmitry Duplyakov FESC、Samara Regional Cardiology Dispensary
高血圧および心房細動患者における臨床意思決定支援システムを使用した、臨床診療ガイドラインへの遵守に関するアクティブ（CDSS）対照多施設共同無作為化試験（INTELLECT II試験）
実際の臨床データと独自のアルゴリズムに基づく臨床意思決定支援システム (CDSS) は、ガイドラインに従って正しい選択を行うのに役立ちます。
INTELLECT II研究の目的は、ガイドライン/科学に基づく医療への治療の順守と患者転帰への影響を、標準的な治療を行う臨床センター(コントロール)とCDSSを使用する臨床センター(アクティブ)の2つの医師グループに分けて調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
高血圧と心房細動は、2 つの重要な公衆衛生上の優先事項です。
エビデンスに基づいた最善の管理と実際の臨床診療との間にはギャップがあります。
このギャップを減らすために、利用可能な証拠に基づいた臨床診療ガイドライン (CPG) が採用されています。
臨床意思決定支援システム (「MedicBK」) は、公開されたエビデンスを分析し、医療提供者が臨床ガイドラインと科学に基づく医療をポイント オブ ケアで実施するのを支援するためのプロンプトとリマインダーを提供するコンピューター ベースのプログラムです。
INTELLECT II 試験は、盲検化された結果評価を伴う、多施設、クラスター無作為化、単一盲検、対照試験として設計されています。
ロシアから約10センターが登録されます。
症候性心房細動および/または高血圧の患者を管理するセンターは、CDSS (「MedicBK」) による患者管理または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samara、ロシア連邦、443070
- Samara Regional Cardiology Dispansery
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 非弁膜性心房細動および高血圧症と診断され、ヨーロッパのガイドラインに従って治療の適応がある患者。
除外基準:
- 研究手順を遵守できない
- 重度の心臓弁障害
- -14日以内の脳卒中またはスクリーニング前6か月以内の重度の脳卒中
- 活発な出血
- 甲状腺機能障害
- 妊娠
- 二次性高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CDSS
CDSS を活用した患者管理
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臨床意思決定支援システム (「MedicBK」) は、公開されたエビデンスを分析し、医療提供者が臨床ガイドラインと科学に基づく医療をポイント オブ ケアで実施するのを支援するためのプロンプトとリマインダーを提供するコンピューター ベースのプログラムです。
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介入なし：標準的なケア
ガイドラインに従った標準治療による患者管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF/高血圧診療ガイドラインへの準拠
時間枠：1ヶ月
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臨床意思決定支援システム MedicBK と比較して、独立した専門家によって評価された管理心房細動のための現在の ESC 臨床ガイドラインに従って治療された患者の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総心血管イベント
時間枠：6ヵ月
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総脳卒中または全身塞栓症、総冠動脈疾患、大出血、心房細動の再発、うっ血性心不全による入院または死亡、およびその他の重大な血管死
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6ヵ月
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総死亡率
時間枠：6ヵ月
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あらゆる原因による死亡
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6ヵ月
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非計画訪問と入院の合計数
時間枠：6ヵ月
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計画外の入院、計画外の訪問、緊急の訪問
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Community Preventive Services Task Force. The Guide to Community Preventive Services. Cardiovascular Disease: Clinical Decision-Support Systems (CDSS). Accessed August 17, 2017. 2. Njie GJ, Proia KK, Thota AB, et al. Clinical decision support systems and prevention: a Community Guide cardiovascular disease systematic review. Am J Prev Med. 2015;49(5): 784-795. 3. NORC at the University of Chicago. Understanding the Impact of Health IT in Underserved Communities and Those with Health Disparities. Accessed February 9, 2017. 4. Mitchell J, Probst J, Brock-Martin A, Bennett K, Glover S, Hardin J. Association between clinical decision support system use and rural quality disparities in the treatment of pneumonia. J Rural Health. 2014;30(2):186-195. 5. Jacob V, Thota AB, Chattopadhyay SK, et al. Cost and economic benefit of clinical decision support systems for cardiovascular disease prevention: a Community Guide systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2017;24(3): 669-676. 6. American Medical Group Foundation. Measure Up Pressure Down: Provider Toolkit to Improve Hypertension Control. Alexandria, VA: American Medical Group Foundation; 2013. 7. Clinical Decision Support (CDS). CDS Implementation: How-To Guides for CDS Implementation. Accessed February 9, 2017. 8. Castillo RS, Kelemen A. Considerations for a successful clinical decision support system. CIN: Computers, Informatics, Nursing. 2013;31(7): 319-326. 9. Centers for Disease Control and Prevention. Hypertension Control Change Package for Clinicians. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept. of Health and Human Services; 2015. 10. Policymaking, Regulation, & Strategy. Clinical Decision Support (CDS). Accessed April 12, 2017. 11. Merit-Based Incentive Payment System: Advancing Care Information. Accessed September 26, 2017. 12. Agency for Healthcare Research and Quality. Health Information Technology. Clinical Decision Support (CDS). Accessed April 12, 2017. 13. Fox J, Thomson R. Clinical decision support systems: a discussion of quality, safety and legal liability issues. Proc AMIA Symp. 2002:265-269. 14. Norwegian Institute of Public Health. GUIDES checklist: A tool to assist professionals when implementing guidelines with computerized decision support. Accessed March 22, 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2022年12月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDSS (「メディックBK」)の臨床試験
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Center of Personalized Medicine, PirogovaI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; Center for New Medical Technologies, Novosibirsk... と他の協力者募集
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University of Amsterdam完了処方解除 | 秋 | 転倒によるけが | 秋の患者 | 偶発的な落下オランダ
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Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完了
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University of California, San Francisco完了
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Hospital Italiano de Buenos AiresDuke Universityわからない
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Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens Cadenza Zuid; Nijmegen... と他の協力者募集
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Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health Research Institute完了