A klinikai gyakorlati irányelvek betartásának javítása a klinikai döntéstámogató rendszer használatával magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (INTELLECTII)
2026. január 29. frissítette: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Aktív (CDSS) Control Blinded Multicenter, klaszter-randomizált vizsgálat a klinikai gyakorlati irányelvek betartásáról a klinikai döntéstámogató rendszer használatával hipertóniában és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (INTELLECT II vizsgálat)
A valós klinikai adatokon és saját algoritmusain alapuló Clinical Decision Support Systems (CDSS) segíthet a helyes választásban, az irányelvek szerint.
Az INTELLECT II tanulmány célja az irányelvekhez/tudományos alapú orvosláshoz való kezelés betartásának és a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálata az orvosok két csoportjában, a standard kezelést biztosító klinikai központokban (kontroll), valamint a CDSS-t (aktív) alkalmazó klinikai központokban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás és a pitvarfibrilláció két fontos közegészségügyi prioritás.
Szakadék van a bizonyítékokon alapuló legjobb kezelés és a tényleges klinikai gyakorlat között.
E szakadék csökkentése érdekében a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati irányelveket (CPG-k) alkalmaznak.
A Klinikai döntéstámogató rendszer ("MedicBK") egy számítógép-alapú program, amely elemzi a közzétett bizonyítékokat, és felszólításokat és emlékeztetőket ad, hogy segítse az egészségügyi szolgáltatókat a klinikai irányelvek és a tudományos alapú orvoslás alkalmazásában az ellátás helyén.
Az INTELLECT II vizsgálatot többközpontú, klaszter-randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálatnak tervezték, vak eredményértékeléssel.
Körülbelül 10 központot fognak beiratkozni Oroszországból.
A tünetekkel járó pitvarfibrillációban és/vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeket kezelő központokat véletlenszerűen besorolják a CDSS ("MedicBK") vagy a standard ellátás segítségével történő betegkezelésbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samara, Oroszország, 443070
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Nem-valvuláris pitvarfibrillációval és magas vérnyomással diagnosztizált betegek, valamint az európai irányelvek szerinti terápia javallatai.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Súlyos szívbillentyű-rendellenesség
- Stroke a szűrés előtt 14 napon belül vagy súlyos szélütés 6 hónapon belül
- Aktív vérzések
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Terhesség
- Másodlagos magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CDSS
betegkezelés CDSS segítségével
|
A Klinikai döntéstámogató rendszer ("MedicBK") egy számítógép-alapú program, amely elemzi a közzétett bizonyítékokat, és felszólításokat és emlékeztetőket ad, hogy segítse az egészségügyi szolgáltatókat a klinikai irányelvek és a tudományos alapú orvoslás alkalmazásában az ellátás helyén.
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
betegkezelés standard ellátással az irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF/hipertónia klinikai gyakorlati irányelveinek való megfelelés
Időkeret: 1 hónap
|
azon betegek száma, akiket a pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó jelenlegi ESC klinikai irányelvek szerint kezeltek, független szakemberek által értékelt, összehasonlítva a MedicBK klinikai döntéstámogató rendszerrel
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 6 hónap
|
teljes stroke vagy szisztémás embólia, teljes szívkoszorúér-betegség, súlyos vérzés, pitvarfibrilláció kiújulása, kórházi kezelés vagy pangásos szívelégtelenség miatti halál és egyéb jelentős vaszkuláris halálozás
|
6 hónap
|
|
Teljes halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
halál minden okból
|
6 hónap
|
|
a nem tervezett látogatások és kórházi kezelések teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
nem tervezett kórházi kezelések, nem tervezett látogatások, sürgős látogatások
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duplyakov D.V., Shebonkina D.A., Uranov A.E., Mikheenko I.L., Astrakova K.S., Gartung A.A., Adonina E.V., Tukhbatova A.A., Kuzmin V.P., Fedorova G.A., Gabidullova D.A., Skuratova M.A., Shechovtsova T.A., Losik D.V. Optimizing compliance with clinical guidelines using a clinical decision support system in patients with hypertension and atrial fibrillation in real-world practice: a cluster-randomized comparative study INTELLECT-2. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(12):6365. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6365. EDN: OKIRDC
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SamaraRCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .