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Miglioramento dell'aderenza alle linee guida per la pratica clinica utilizzando il sistema di supporto alle decisioni cliniche nei pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale (INTELLECTII)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Controllo attivo (CDSS) Studio in cieco multicentrico randomizzato a cluster sull'aderenza alle linee guida per la pratica clinica utilizzando il sistema di supporto alle decisioni cliniche in pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale (studio INTELLECT II)

I sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) basati su dati clinici reali e i propri algoritmi possono aiutare a fare la scelta giusta secondo le linee guida. L'obiettivo dello studio INTELLECT II è indagare l'aderenza del trattamento alle linee guida/medicina basata sulla scienza e il suo impatto sugli esiti dei pazienti in due gruppi di medici, centri clinici con cura standard del trattamento (controllo) e centri clinici che utilizzano CDSS (attivo) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione e la fibrillazione atriale sono 2 importanti priorità di salute pubblica. Esiste un divario tra la migliore gestione basata sull'evidenza e la pratica clinica effettiva. Per ridurre questo divario, vengono utilizzate le linee guida di pratica clinica (CPG), basate sulle prove disponibili. Il sistema di supporto alle decisioni cliniche ("MedicBK") è un programma basato su computer che analizza le prove pubblicate e fornisce suggerimenti e promemoria per assistere gli operatori sanitari nell'implementazione delle linee guida cliniche e della medicina basata sulla scienza presso il punto di cura. Lo studio INTELLECT II è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato a grappolo, in singolo cieco, controllato con valutazione dei risultati in cieco. Saranno iscritti circa 10 centri dalla Russia. I centri che gestiscono pazienti con fibrillazione atriale e/o ipertensione sintomatica saranno randomizzati alla gestione dei pazienti con l'ausilio di CDSS ("MedicBK") o cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Samara, Russia, 443070
        • Samara Regional Cardiology Dispansery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e ipertensione e indicazioni alla terapia secondo le linee guida europee.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di aderire alle procedure di studio
  • Grave disturbo delle valvole cardiache
  • Ictus entro 14 giorni o ictus grave entro 6 mesi prima dello screening
  • Sanguinamenti attivi
  • Disfunzione tiroidea
  • Gravidanza
  • Ipertensione secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CDSS
gestione del paziente con l’ausilio del CDSS
Altro: CDSS ("MedicBK")
Il sistema di supporto alle decisioni cliniche ("MedicBK") è un programma basato su computer che analizza le prove pubblicate e fornisce suggerimenti e promemoria per assistere gli operatori sanitari nell'implementazione delle linee guida cliniche e della medicina basata sulla scienza presso il punto di cura.
Nessun intervento: cure standard
gestione del paziente con cure standard secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alle linee guida di pratica clinica per FA/ipertensione
Lasso di tempo: 1 mese
numero di pazienti trattati secondo le attuali linee guida cliniche ESC per la gestione della fibrillazione atriale valutati da professionisti indipendenti rispetto al sistema di supporto alle decisioni cliniche MedicBK
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari totali
Lasso di tempo: 6 mesi
ictus totale o embolia sistemica, malattia coronarica totale, sanguinamento maggiore, recidiva di fibrillazione atriale, ricovero o morte per insufficienza cardiaca congestizia e altre morti vascolari significative
6 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: 6 mesi
morte per tutte le cause
6 mesi
numero totale di visite non pianificate e ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
ricoveri non programmati, visite non programmate, visite urgenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Collaboratori

Medicbook LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Duplyakov D.V., Shebonkina D.A., Uranov A.E., Mikheenko I.L., Astrakova K.S., Gartung A.A., Adonina E.V., Tukhbatova A.A., Kuzmin V.P., Fedorova G.A., Gabidullova D.A., Skuratova M.A., Shechovtsova T.A., Losik D.V. Optimizing compliance with clinical guidelines using a clinical decision support system in patients with hypertension and atrial fibrillation in real-world practice: a cluster-randomized comparative study INTELLECT-2. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(12):6365. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6365. EDN: OKIRDC

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SamaraRCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDSS ("MedicBK")

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