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Mejora de la Adherencia a las Guías de Práctica Clínica Utilizando el Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica en Pacientes con Hipertensión Arterial y Fibrilación Auricular (INTELLECTII)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Ensayo activo (CDSS) de control ciego, multicéntrico, aleatorizado por grupos de la adherencia a las guías de práctica clínica utilizando el sistema de apoyo a la decisión clínica en pacientes con hipertensión y fibrilación auricular (ensayo INTELLECT II)

Los Clinical Decision Support Systems (CDSS) basados ​​en datos clínicos reales y sus propios algoritmos pueden ayudar a tomar la decisión correcta de acuerdo con las pautas. El objetivo del estudio INTELLECT II es investigar el cumplimiento del tratamiento con las pautas/medicina basada en la ciencia y su impacto en los resultados de los pacientes en dos grupos de médicos, centros clínicos con atención estándar de tratamiento (control) y centros clínicos que usan CDSS (activo) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión y la fibrilación auricular son 2 importantes prioridades de salud pública. Existe una brecha entre el mejor manejo basado en la evidencia y la práctica clínica real. Para disminuir esta brecha se emplean guías de práctica clínica (GPC), basadas en la evidencia disponible. El sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas ("MedicBK") es un programa informático que analiza la evidencia publicada y brinda indicaciones y recordatorios para ayudar a los proveedores de atención médica a implementar pautas clínicas y medicina basada en la ciencia en el punto de atención. El ensayo INTELLECT II está diseñado como un estudio controlado, simple ciego, aleatorizado por grupos, multicéntrico con evaluación de resultados cegada. Se inscribirán aproximadamente 10 centros de Rusia. Los centros que manejan pacientes con fibrilación auricular sintomática y/o hipertensión serán asignados aleatoriamente al manejo de pacientes con la ayuda de CDSS ("MedicBK") o atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitry V Duplyakov, PhD
  • Número de teléfono: +79137377543
  • Correo electrónico: duplyakov@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denis V Losik, PhD
  • Número de teléfono: +79137377543
  • Correo electrónico: d.losik@medicbk.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • Samara Regional Cardiology Dispansery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular e hipertensión e indicaciones de tratamiento según las guías europeas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Trastorno grave de las válvulas cardíacas
  • Accidente cerebrovascular en los 14 días o accidente cerebrovascular grave en los 6 meses anteriores a la selección
  • Hemorragias activas
  • Disfunción tiroidea
  • El embarazo
  • hipertensión secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CDSS
Manejo de pacientes con ayuda de CDSS.
Otro: CDSS ("MedicBK")
El sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas ("MedicBK") es un programa informático que analiza la evidencia publicada y brinda indicaciones y recordatorios para ayudar a los proveedores de atención médica a implementar pautas clínicas y medicina basada en la ciencia en el punto de atención.
Sin intervención: atención estándar
Manejo del paciente con atención estándar de acuerdo con las pautas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las guías de práctica clínica de FA/hipertensión
Periodo de tiempo: 1 mes
número de pacientes tratados de acuerdo con las guías clínicas actuales de la ESC para el manejo de la fibrilación auricular evaluadas por profesionales independientes en comparación con el sistema de apoyo a la decisión clínica MedicBK
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares totales
Periodo de tiempo: 6 meses
Accidente cerebrovascular total o embolia sistémica, enfermedad coronaria total, sangrado mayor, recurrencia de fibrilación auricular, hospitalización o muerte por insuficiencia cardíaca congestiva y otras muertes vasculares significativas
6 meses
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 6 meses
muerte por todas las causas
6 meses
número total de visitas y hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
hospitalizaciones no planificadas, visitas no planificadas, visitas urgentes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samara Regional Cardiology Dispensary

Colaboradores

Medicbook LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Community Preventive Services Task Force. The Guide to Community Preventive Services. Cardiovascular Disease: Clinical Decision-Support Systems (CDSS). Accessed August 17, 2017. 2. Njie GJ, Proia KK, Thota AB, et al. Clinical decision support systems and prevention: a Community Guide cardiovascular disease systematic review. Am J Prev Med. 2015;49(5): 784-795. 3. NORC at the University of Chicago. Understanding the Impact of Health IT in Underserved Communities and Those with Health Disparities. Accessed February 9, 2017. 4. Mitchell J, Probst J, Brock-Martin A, Bennett K, Glover S, Hardin J. Association between clinical decision support system use and rural quality disparities in the treatment of pneumonia. J Rural Health. 2014;30(2):186-195. 5. Jacob V, Thota AB, Chattopadhyay SK, et al. Cost and economic benefit of clinical decision support systems for cardiovascular disease prevention: a Community Guide systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2017;24(3): 669-676. 6. American Medical Group Foundation. Measure Up Pressure Down: Provider Toolkit to Improve Hypertension Control. Alexandria, VA: American Medical Group Foundation; 2013. 7. Clinical Decision Support (CDS). CDS Implementation: How-To Guides for CDS Implementation. Accessed February 9, 2017. 8. Castillo RS, Kelemen A. Considerations for a successful clinical decision support system. CIN: Computers, Informatics, Nursing. 2013;31(7): 319-326. 9. Centers for Disease Control and Prevention. Hypertension Control Change Package for Clinicians. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept. of Health and Human Services; 2015. 10. Policymaking, Regulation, & Strategy. Clinical Decision Support (CDS). Accessed April 12, 2017. 11. Merit-Based Incentive Payment System: Advancing Care Information. Accessed September 26, 2017. 12. Agency for Healthcare Research and Quality. Health Information Technology. Clinical Decision Support (CDS). Accessed April 12, 2017. 13. Fox J, Thomson R. Clinical decision support systems: a discussion of quality, safety and legal liability issues. Proc AMIA Symp. 2002:265-269. 14. Norwegian Institute of Public Health. GUIDES checklist: A tool to assist professionals when implementing guidelines with computerized decision support. Accessed March 22, 2018.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SamaraRCD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre CDSS ("MedicBK")

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