Amélioration du respect des directives de pratique clinique à l'aide du système d'aide à la décision clinique chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire (INTELLECTII)
29 janvier 2026 mis à jour par: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Contrôle actif (CDSS) Essai multicentrique, randomisé en grappes à l'aveugle sur l'adhésion aux directives de pratique clinique à l'aide du système d'aide à la décision clinique chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire (essai INTELLECT II)
Les systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) basés sur des données cliniques réelles et ses propres algorithmes peuvent aider à faire le bon choix selon les directives.
L'objectif de l'étude INTELLECT II est d'étudier l'adhésion au traitement aux directives / médecine scientifique et son impact sur les résultats des patients dans deux groupes de médecins, les centres cliniques avec des soins de traitement standard (contrôle) et les centres cliniques utilisant CDSS (actif) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension et la fibrillation auriculaire sont 2 priorités importantes de santé publique.
Il existe un écart entre la meilleure gestion fondée sur des données probantes et la pratique clinique réelle.
Pour réduire cet écart, des lignes directrices de pratique clinique (GPC), fondées sur les données probantes disponibles, sont utilisées.
Le système d'aide à la décision clinique ("MedicBK") est un programme informatisé qui analyse les preuves publiées et fournit des invites et des rappels pour aider les prestataires de soins de santé à mettre en œuvre les directives cliniques et la médecine scientifique au point de service.
L'essai INTELLECT II est conçu comme une étude contrôlée multicentrique, randomisée en grappes, à simple insu, avec évaluation des résultats en aveugle.
Environ 10 centres de Russie seront inscrits.
Les centres prenant en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique et/ou d'hypertension seront randomisés soit pour la prise en charge des patients à l'aide du CDSS ("MedicBK"), soit pour les soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Samara, Russie, 443070
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et une hypertension et indications de traitement selon les directives européennes.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à respecter les procédures d'étude
- Trouble valvulaire cardiaque sévère
- AVC dans les 14 jours ou AVC grave dans les 6 mois précédant le dépistage
- Saignements actifs
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Grossesse
- HTA secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CDSS
prise en charge des patients avec l'aide du CDSS
|
Le système d'aide à la décision clinique ("MedicBK") est un programme informatisé qui analyse les preuves publiées et fournit des invites et des rappels pour aider les prestataires de soins de santé à mettre en œuvre les directives cliniques et la médecine scientifique au point de service.
|
|
Aucune intervention: soins standards
prise en charge des patients avec des soins standard conformément aux lignes directrices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité aux directives de pratique clinique FA/hypertension
Délai: 1 mois
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nombre de patients traités conformément aux directives cliniques actuelles de l'ESC pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire évaluées par des professionnels indépendants par rapport au système d'aide à la décision clinique MedicBK
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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accident vasculaire cérébral total ou embolie systémique, maladie coronarienne totale, saignement majeur, récidive de la fibrillation auriculaire, hospitalisation ou décès par insuffisance cardiaque congestive et autres décès vasculaires importants
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6 mois
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Mortalité totale
Délai: 6 mois
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mort de toutes causes
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6 mois
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nombre total de visites non planifiées et d'hospitalisations
Délai: 6 mois
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hospitalisations non planifiées, visites non planifiées, visites urgentes
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duplyakov D.V., Shebonkina D.A., Uranov A.E., Mikheenko I.L., Astrakova K.S., Gartung A.A., Adonina E.V., Tukhbatova A.A., Kuzmin V.P., Fedorova G.A., Gabidullova D.A., Skuratova M.A., Shechovtsova T.A., Losik D.V. Optimizing compliance with clinical guidelines using a clinical decision support system in patients with hypertension and atrial fibrillation in real-world practice: a cluster-randomized comparative study INTELLECT-2. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(12):6365. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6365. EDN: OKIRDC
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SamaraRCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .