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Verbesserung der Einhaltung klinischer Praxisrichtlinien durch Verwendung des Clinical Decision Support Systems bei Patienten mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern (INTELLECTII)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Active (CDSS) Control Blinded Multicenter, Cluster-randomized Trial of the Adherence to Clinical Practice Guidelines Using the Clinical Decision Support System in Patients With Hypertension and Atrial Fibrillation (INTELLECT II Trial)

Die auf echten klinischen Daten und eigenen Algorithmen basierenden Clinical Decision Support Systems (CDSS) können dabei helfen, die richtige Wahl leitliniengerecht zu treffen. Das Ziel der INTELLECT II-Studie ist die Untersuchung der Therapietreue nach Leitlinien/wissenschaftlich fundierter Medizin und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse in zwei Gruppen von Ärzten, klinischen Zentren mit Standardbehandlung (Kontrolle) und klinischen Zentren mit CDSS (aktiv). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck und Vorhofflimmern sind zwei wichtige Prioritäten für die öffentliche Gesundheit. Es besteht eine Lücke zwischen evidenzbasiertem Best-Management und der tatsächlichen klinischen Praxis. Um diese Lücke zu schließen, werden Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs) auf der Grundlage verfügbarer Evidenz verwendet. Das Clinical Decision Support System ("MedicBK") ist ein computergestütztes Programm, das veröffentlichte Beweise analysiert und Aufforderungen und Erinnerungen bereitstellt, um Gesundheitsdienstleister bei der Umsetzung klinischer Richtlinien und wissenschaftlich fundierter Medizin am Point of Care zu unterstützen. Die INTELLECT II-Studie ist als multizentrische, cluster-randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung konzipiert. Ungefähr 10 Zentren aus Russland werden eingeschrieben. Zentren, die Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck behandeln, werden randomisiert entweder dem Patientenmanagement mit Hilfe von CDSS („MedicBK“) oder der Standardversorgung zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Samara, Russland, 443070
        • Samara Regional Cardiology Dispansery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten mit diagnostiziertem nichtvalvulärem Vorhofflimmern und Bluthochdruck und Therapieindikationen gemäß den europäischen Leitlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Schwere Herzklappenstörung
  • Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen oder schwerer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktive Blutungen
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Sekundäre Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDSS
Patientenmanagement mit Hilfe von CDSS
Sonstiges: CDSS ("MedicBK")
Das Clinical Decision Support System ("MedicBK") ist ein computergestütztes Programm, das veröffentlichte Beweise analysiert und Aufforderungen und Erinnerungen bereitstellt, um Gesundheitsdienstleister bei der Umsetzung klinischer Richtlinien und wissenschaftlich fundierter Medizin am Point of Care zu unterstützen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patientenmanagement mit leitliniengerechter Regelversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis bei Vorhofflimmern/Hypertonie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien der ESC zur Behandlung von Vorhofflimmern behandelt wurden, bewertet von unabhängigen Fachleuten, verglichen mit dem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem MedicBK
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
totaler Schlaganfall oder systemische Embolie, totale koronare Herzkrankheit, schwere Blutungen, Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Krankenhausaufenthalt oder Tod durch dekompensierte Herzinsuffizienz und andere signifikante vaskuläre Todesfälle
6 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Tod aus allen Ursachen
6 Monate
Gesamtzahl der außerplanmäßigen Besuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
nicht geplante Krankenhausaufenthalte, nicht geplante Besuche, dringende Besuche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Mitarbeiter

Medicbook LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Duplyakov D.V., Shebonkina D.A., Uranov A.E., Mikheenko I.L., Astrakova K.S., Gartung A.A., Adonina E.V., Tukhbatova A.A., Kuzmin V.P., Fedorova G.A., Gabidullova D.A., Skuratova M.A., Shechovtsova T.A., Losik D.V. Optimizing compliance with clinical guidelines using a clinical decision support system in patients with hypertension and atrial fibrillation in real-world practice: a cluster-randomized comparative study INTELLECT-2. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(12):6365. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6365. EDN: OKIRDC

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SamaraRCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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