後面の意図しない初期切開の要因分析
2022年5月7日 更新者：Yifeng Yu
3人の異なる外科医による小切開レンチキュラー摘出症例における後面の意図しない初期切開に関連する要因の特定
さまざまなレベルの外科医による大規模なサンプルの遡及分析において、後面の意図しない初期解剖の潜在的な要因を調査する。
調査の概要
詳細な説明
近視は世界で最も一般的な目の病気です。
フェムト秒レーザー小切開レンズ抽出法 (SMILE) は、生体力学的安定性が高く、涙液層への影響が少ないこと、その他の利点により、屈折矯正手術における第一選択となることが増えています。
しかし、SMILE手術はフラップベースの角膜切除手術よりも困難であるため、若い外科医は臨床現場で最初にレンチキュラーの後面を解剖することがあります。これにより、レンチキュラーの抽出がより困難になったり、レンチキュラーの残留を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、複数のシナリオで、異なる手術量と異なる手術習慣（異なる角膜周縁切開角度）を持つ大規模なサンプルと外科医における後面の意図しない初期切開の潜在的な危険因子を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3003
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南昌大学第二付属病院眼科センターの診療所の患者
説明
包含基準:
- 目の調節が弛緩したときの眼の等価球面屈折誤差が -0.50 D 以下である状態。
- 年齢 18 歳以上。
- 等価球面(SE) ≥ -10.0D;
- 矯正遠距離視力 (CDVA) ≥ 16/20。
- 少なくとも2年間安定した近視。
- 少なくとも2週間はコンタクトレンズを着用しないでください。
除外基準:
- 円錐角膜や目の外傷など、近視と乱視以外の目の状態の存在または病歴。
- 目の手術歴;
- 全身性疾患の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SMILE手術による目
経験の異なる3人の外科医が執刀したEyes with SMILE手術。
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2名の屈折矯正手術専門医による小切開レンチキュラー摘出手術（屈折矯正手術専門医1：YYF、屈折矯正外科医として10年の経験を持つ准教授、屈折矯正手術専門医2：GF、屈折矯正外科医として5年の経験を持つ准教授）および主治医の眼科医（WNY、屈折矯正外科医として 1 年の経験を持つ主治医）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMILE手術において意図せぬ後面の初回切開を起こした患者の数
時間枠：0日目
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SMILE手術中に、意図せぬ後面の初期解剖を起こした患者の数が観察されました。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMILE手術における意図しない初期後面切開(UIDPP)に対する球面等価物の影響
時間枠：0日目
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UIDPP のある眼と UIDPP のない眼の球面等価物が分析され、SMILE 手術における UIDPP に対する球面等価物の影響を調査するために統計分析が観察されました。
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0日目
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SMILE手術における意図しない後面の初期切開(UIDPP)に対する周辺角膜切開角度の影響
時間枠：0日目
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UIDPPのある眼とUIDPPのない眼の周辺角膜切開角度を分析し、SMILE手術におけるUIDPPに対する周辺角膜切開角度の影響を調査するために統計分析を観察した。
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0日目
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意図しない初期切開に対する周辺レンズの厚さの影響
時間枠：0日目
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SMILE手術におけるUIDPPに対する周辺角膜切開角度の影響を調査するために、UIDPPのある眼とUIDPPのない眼の周辺水晶体の厚さを分析し、統計分析を観察した。
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0日目
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意図しない初期解剖に対するレンズ直径の影響
時間枠：0日目
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SMILE手術におけるUIDPPに対するレンズ直径の影響を調査するために、UIDPPのある眼とUIDPPのない眼の水晶体直径を分析し、統計分析を観察した。
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0日目
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意図しない初期剥離に対する角膜中心厚の影響
時間枠：0日目
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UIDPPのある眼とUIDPPのない眼の角膜中心厚を分析し、SMILE手術におけるUIDPPに対する角膜中心厚の影響を調査するために統計分析を観察した。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- [2021] No. (031)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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