Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynnikowa niezamierzonego wstępnego rozwarstwienia płaszczyzny tylnej

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Yifeng Yu

Identyfikacja czynników związanych z niezamierzonym początkowym rozwarstwieniem płaszczyzny tylnej w przypadkach ekstrakcji soczewicy przez małe nacięcie przez trzech różnych chirurgów

Zbadanie potencjalnych czynników niezamierzonego wstępnego rozwarstwienia tylnej płaszczyzny w dużej próbie analizy retrospektywnej i chirurgów różnych poziomów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu na świecie. Ekstrakcja soczewki małym nacięciem laserem femtosekundowym (SMILE) staje się coraz częściej pierwszym wyborem w chirurgii refrakcyjnej ze względu na większą stabilność biomechaniczną, mniejszy wpływ na film łzowy i inne zalety. Jednakże, ponieważ operacja SMILE jest trudniejsza niż chirurgia ablacyjna rogówki oparta na płatkach, młodzi chirurdzy czasami w praktyce klinicznej najpierw wycinają tylną płaszczyznę soczewki, co utrudnia usunięcie soczewki, a nawet powoduje zatrzymanie soczewki. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych czynników ryzyka niezamierzonego wstępnego rozwarstwienia tylnej płaszczyzny w dużych próbkach i chirurgach o różnych objętościach chirurgicznych i różnych zwyczajach chirurgicznych (różne kąty nacięcia obwodowego rogówki) w wielu scenariuszach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3003

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinik w centrum okulistycznym drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Nanchang

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan, w którym sferyczny równoważny błąd refrakcji oka wynosi ≤ -0,50 D, gdy akomodacja oka jest rozluźniona;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Ekwiwalent sferyczny (SE) ≥ -10,0D;
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabilna krótkowzroczność przez co najmniej 2 lata;
  • Brak soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia chorób oczu innych niż krótkowzroczność i astygmatyzm, takich jak stożek rogówki lub zewnętrzne uszkodzenie oka;
  • Historia chirurgii oka;
  • Obecność lub historia chorób ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oczy z operacjami SMILE
Oczy po operacjach SMILE wykonanych przez trzech chirurgów o różnym doświadczeniu.
Procedura: Ekstrakcja soczewicy małym nacięciem
Operacje usunięcia soczewki przez małe nacięcie wykonane przez dwóch ekspertów chirurgii refrakcyjnej (ekspert chirurgii refrakcyjnej 1: YYF, profesor nadzwyczajny z 10-letnim doświadczeniem jako chirurg refrakcyjny; ekspert chirurgii refrakcyjnej 2: GF, profesor nadzwyczajny z 5-letnim doświadczeniem jako chirurg refrakcyjny) oraz okulista prowadzący (WNY, okulista prowadzący z rocznym doświadczeniem jako chirurg refrakcyjny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niezamierzonym wstępnym rozwarstwieniem tylnej płaszczyzny w operacjach SMILE
Ramy czasowe: Dzień 0
Podczas operacji SMILE obserwowano liczbę pacjentów z niezamierzonym wstępnym rozwarstwieniem tylnej płaszczyzny.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekwiwalentu sferycznego na niezamierzone preparowanie wstępne płaszczyzny tylnej (UIDPP) w operacjach SMILE
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano ekwiwalenty sferyczne oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu ekwiwalentu sferycznego na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ obwodowego kąta nacięcia rogówki na niezamierzone wstępne rozwarstwienie tylnej płaszczyzny (UIDPP) w operacjach SMILE
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano kąt nacięcia rogówki obwodowej oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu kąta nacięcia rogówki obwodowej na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ grubości obwodowej soczewki na niezamierzoną preparację wstępną
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano obwodową grubość soczewki oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu obwodowego kąta nacięcia rogówki na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ średnicy soczewki na niezamierzoną preparację wstępną
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano średnicę soczewek oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu średnicy soczewki na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ centralnej grubości rogówki na niezamierzone wstępne rozwarstwienie
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano centralną grubość rogówki oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu centralnej grubości rogówki na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yifeng Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2021] No. (031)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj