Analyse factorielle de la dissection initiale involontaire du plan postérieur
7 mai 2022 mis à jour par: Yifeng Yu
Identification des facteurs liés à la dissection initiale involontaire du plan postérieur dans les cas d'extraction de lenticules à petite incision par trois chirurgiens différents
Explorer les facteurs potentiels de dissection initiale involontaire du plan postérieur dans une analyse rétrospective d'un grand échantillon et de chirurgiens de différents niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est la maladie oculaire la plus répandue dans le monde.
L'extraction de lentilles à petite incision au laser femtoseconde (SMILE) est devenue de plus en plus le premier choix en chirurgie réfractive en raison de sa plus grande stabilité biomécanique, de son impact moindre sur le film lacrymal et d'autres avantages.
Cependant, parce que la chirurgie SMILE est plus difficile que la chirurgie ablative cornéenne à base de lambeau, les jeunes chirurgiens disséquent parfois le plan postérieur du lenticule en pratique clinique, ce qui rendra plus difficile l'extraction du lenticule ou même causera le lenticule retenu.
Le but de cette étude vise à explorer les facteurs de risque potentiels de dissection initiale involontaire du plan postérieur dans de grands échantillons et des chirurgiens de différents volumes chirurgicaux et différentes habitudes chirurgicales (différents angles d'incision cornéenne périphérique) dans plusieurs scénarios.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3003
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des cliniques du centre ophtalmologique du deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang
La description
Critère d'intégration:
- Condition dans laquelle l'erreur de réfraction sphérique équivalente d'un œil est ≤ -0,50 D lorsque l'accommodation oculaire est relâchée ;
- Âge ≥18 ans ;
- Équivalent sphérique (SE) ≥ -10.0D ;
- Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) ≥ 16/20 ;
- Myopie stable depuis au moins 2 ans ;
- Ne pas porter de lentilles de contact pendant au moins 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- La présence ou l'historique d'affections oculaires autres que la myopie et l'astigmatisme, telles que le kératocône ou une lésion oculaire externe ;
- Une histoire de chirurgie oculaire;
- La présence ou les antécédents de maladies systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Yeux avec chirurgie SMILE
Yeux avec chirurgies SMILE qui ont été réalisées par trois chirurgiens avec des expériences différentes.
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Chirurgies d'extraction de lenticules à petite incision réalisées par deux experts en chirurgie réfractive (expert en chirurgie réfractive 1 : YYF, professeur associé avec 10 ans d'expérience en tant que chirurgien réfractif ; expert en chirurgie réfractive 2 : GF, professeur associé avec 5 ans d'expérience en tant que chirurgien réfractif) et un ophtalmologiste traitant (WNY, ophtalmologiste traitant avec 1 an d'expérience en tant que chirurgien réfractif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec une dissection initiale involontaire du plan postérieur dans les chirurgies SMILE
Délai: Jour 0
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Le nombre de patients présentant une dissection initiale involontaire du plan postérieur a été observé au cours des chirurgies SMILE.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de l'équivalent sphérique sur la dissection initiale involontaire du plan postérieur (UIDPP) dans les chirurgies SMILE
Délai: Jour 0
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L'équivalent sphérique des yeux avec UIDPP et les yeux sans UIDPP ont été analysés, et une analyse statistique a été observée pour étudier l'impact de l'équivalent sphérique sur l'UIDPP dans les chirurgies SMILE.
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Jour 0
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L'impact de l'angle d'incision cornéenne périphérique sur la dissection initiale involontaire du plan postérieur (UIDPP) dans les chirurgies SMILE
Délai: Jour 0
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L'angle d'incision cornéenne périphérique des yeux avec UIDPP et des yeux sans UIDPP a été analysé, et une analyse statistique a été observée pour étudier l'impact de l'angle d'incision cornéenne périphérique sur l'UIDPP dans les chirurgies SMILE.
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Jour 0
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L'impact de l'épaisseur périphérique de la lentille sur la dissection initiale involontaire
Délai: Jour 0
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L'épaisseur de la lentille périphérique des yeux avec UIDPP et des yeux sans UIDPP a été analysée, et une analyse statistique a été observée pour étudier l'impact de l'angle d'incision cornéenne périphérique sur l'UIDPP dans les chirurgies SMILE.
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Jour 0
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L'impact du diamètre de la lentille sur la dissection initiale involontaire
Délai: Jour 0
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Le diamètre du cristallin des yeux avec UIDPP et des yeux sans UIDPP a été analysé, et une analyse statistique a été observée pour étudier l'impact du diamètre du cristallin sur l'UIDPP dans les chirurgies SMILE.
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Jour 0
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L'impact de l'épaisseur centrale de la cornée sur la dissection initiale involontaire
Délai: Jour 0
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L'épaisseur cornéenne centrale des yeux avec UIDPP et des yeux sans UIDPP a été analysée, et une analyse statistique a été observée pour étudier l'impact de l'épaisseur cornéenne centrale sur l'UIDPP dans les chirurgies SMILE.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2021] No. (031)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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