Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktoranalyse av utilsiktet innledende disseksjon av det bakre planet

7. mai 2022 oppdatert av: Yifeng Yu

Identifikasjon av faktorer relatert til utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet i små snitt Lenticule-ekstraksjonstilfeller av tre forskjellige kirurger

Å utforske de potensielle faktorene for utilsiktet innledende disseksjon av det bakre planet i en stor prøve retrospektiv analyse og kirurger på forskjellige nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er den vanligste øyesykdommen i verden. Femtosekund laser ekstraksjon av små snitt (SMILE) har i økende grad blitt førstevalget innen refraktiv kirurgi på grunn av dens større biomekaniske stabilitet, mindre påvirkning på tårefilmen og andre fordeler. Men fordi SMILE-kirurgi er mer utfordrende enn klaffbasert hornhinneablativ kirurgi, dissekerer unge kirurger det bakre linseplanet først i klinisk praksis, noe som vil gjøre det vanskeligere å trekke ut linsen eller til og med forårsake den tilbakeholdte linsen. Formålet med denne studien tar sikte på å utforske de potensielle risikofaktorene for utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet i store prøver og kirurger med forskjellige kirurgiske volumer og forskjellige kirurgiske vaner (ulike vinkler på perifert hornhinnesnitt) i flere scenarier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra klinikker i oftalmologisk senter ved det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tilstand der den sfæriske ekvivalente brytningsfeilen til et øye er ≤ -0,50 D når okulær akkommodasjon er avslappet;
  • Alder ≥18 år;
  • Sfærisk ekvivalent (SE) ≥ -10,0D;
  • Korrigert avstand synsskarphet (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabil nærsynthet i minst 2 år;
  • Ingen kontaktlinser brukt i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med andre øyesykdommer enn nærsynthet og astigmatisme, slik som keratokonus eller ytre øyeskade;
  • En historie med øyekirurgi;
  • Tilstedeværelsen eller historien om systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Øyne med SMILE-operasjoner
Øyne med SMILE-operasjoner som ble utført av tre kirurger med ulik erfaring.
Fremgangsmåte: Lite snitt linseekstraktion
Små snitt linseekstraktionsoperasjoner utført av to eksperter på refraktiv kirurgi (ekspert 1: YYF, førsteamanuensis med 10 års erfaring som refraktiv kirurg; ekspert på brytningskirurgi 2: GF, førsteamanuensis med 5 års erfaring som brytningskirurg) og en behandlende øyelege (WNY, Attending oftalmologist med 1 års erfaring som refraktiv kirurg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet i SMILE-operasjonene
Tidsramme: Dag 0
Antall pasienter med utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet ble observert under SMILE-operasjonene.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av sfærisk ekvivalent på den utilsiktede innledende disseksjonen av det bakre planet (UIDPP) i SMILE-operasjoner
Tidsramme: Dag 0
Den sfæriske ekvivalenten til øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av sfærisk ekvivalent på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Virkningen av perifer hornhinneinnsnittsvinkel på den utilsiktede innledende disseksjonen av det bakre planet (UIDPP) i SMILE-operasjoner
Tidsramme: Dag 0
Den perifere hornhinneinnsnittsvinkelen til øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av perifer hornhinneinnsnittsvinkel på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Virkningen av perifer linsetykkelse på den utilsiktede innledende disseksjonen
Tidsramme: Dag 0
Tykkelsen av perifere linse på øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av perifer hornhinneinnsnittsvinkel på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Effekten av linsediameter på den utilsiktede innledende disseksjonen
Tidsramme: Dag 0
Linsediameteren til øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke effekten av linsediameter på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Virkningen av sentral hornhinnetykkelse på den utilsiktede innledende disseksjonen
Tidsramme: Dag 0
Den sentrale hornhinnetykkelsen på øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av sentral hornhinnetykkelse på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yifeng Yu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2021] No. (031)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Lite snitt linseekstraktion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere