Faktorová analýza nezamýšlené počáteční disekce zadní roviny
7. května 2022 aktualizováno: Yifeng Yu
Identifikace faktorů souvisejících s nezamýšlenou počáteční disekcí zadní roviny u případů extrakce čočky malým řezem třemi různými chirurgy
Prozkoumat potenciální faktory pro nezamýšlenou počáteční disekci zadní roviny ve velkém vzorku retrospektivní analýzy a chirurgů různých úrovní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myopie je nejčastější oční onemocnění na světě.
Extrakce čočky pomocí malé incize femtosekundovým laserem (SMILE) se stále častěji stává první volbou v refrakční chirurgii díky své větší biomechanické stabilitě, menšímu dopadu na slzný film a dalším výhodám.
Protože je však operace SMILE náročnější než ablační operace rohovky na bázi laloku, mladí chirurgové někdy v klinické praxi nejprve disekují zadní rovinu lentikuly, což ztíží extrakci lentikuly nebo dokonce způsobí zadrženou lentikulu.
Účelem této studie je prozkoumat potenciální rizikové faktory pro nezamýšlenou počáteční disekci zadní roviny u velkých vzorků a chirurgů různých chirurgických objemů a různých chirurgických návyků (různé úhly periferní rohovkové incize) ve více scénářích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3003
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z klinik v očním centru druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav, kdy sférická ekvivalentní refrakční chyba oka je ≤ -0,50 D, když je oční akomodace uvolněna;
- Věk ≥18 let;
- Sférický ekvivalent (SE) ≥ -10,0D;
- Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) ≥ 16/20;
- Stabilní krátkozrakost po dobu nejméně 2 let;
- Nenoste kontaktní čočky alespoň 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza očních stavů jiných než krátkozrakost a astigmatismus, jako je keratokonus nebo vnější poranění oka;
- Historie oční chirurgie;
- Přítomnost nebo historie systémových onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oči s SMILE operacemi
Oči s SMILE operacemi, které provedli tři chirurgové s různými zkušenostmi.
|
Operace extrakce čočky malým řezem prováděné dvěma odborníky na refrakční chirurgii (odborník na refrakční chirurgii 1: YYF, docent s 10letou praxí jako refrakční chirurg; odborník na refrakční chirurgii 2: GF, docent s 5letou praxí jako refrakční chirurg) a Ošetřující oftalmolog (WNY, Ošetřující oftalmolog s 1 rokem praxe jako refrakční chirurg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nezamýšlenou počáteční disekcí zadní roviny v ordinacích SMILE
Časové okno: Den 0
|
Během operací SMILE byl sledován počet pacientů s nezamýšlenou počáteční disekcí zadní roviny.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv sférického ekvivalentu na nezamýšlenou počáteční disekci zadní roviny (UIDPP) v operacích SMILE
Časové okno: Den 0
|
Byl analyzován sférický ekvivalent očí s UIDPP a očí bez UIDPP a byla pozorována statistická analýza pro zkoumání dopadu sférického ekvivalentu na UIDPP v operacích SMILE.
|
Den 0
|
|
Vliv úhlu periferního rohovkového řezu na nechtěnou počáteční disekci zadní roviny (UIDPP) v operacích SMILE
Časové okno: Den 0
|
Byl analyzován úhel periferního rohovkového řezu očí s UIDPP a očí bez UIDPP a byla pozorována statistická analýza pro zkoumání dopadu úhlu periferního rohovkového řezu na UIDPP v operacích SMILE.
|
Den 0
|
|
Vliv tloušťky periferní čočky na nechtěnou počáteční disekci
Časové okno: Den 0
|
Byla analyzována tloušťka periferní čočky očí s UIDPP a očí bez UIDPP a byla pozorována statistická analýza za účelem zkoumání vlivu úhlu periferního rohovkového řezu na UIDPP v operacích SMILE.
|
Den 0
|
|
Vliv průměru čočky na neúmyslnou počáteční disekci
Časové okno: Den 0
|
Byl analyzován průměr čočky očí s UIDPP a očí bez UIDPP a byla pozorována statistická analýza pro zkoumání dopadu průměru čočky na UIDPP v operacích SMILE.
|
Den 0
|
|
Vliv centrální tloušťky rohovky na nezamýšlenou počáteční disekci
Časové okno: Den 0
|
Byla analyzována centrální tloušťka rohovky u očí s UIDPP a očí bez UIDPP a byla pozorována statistická analýza pro zkoumání dopadu centrální tloušťky rohovky na UIDPP v operacích SMILE.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2021] No. (031)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .