A hátsó sík nem szándékos kezdeti boncolásának faktoranalízise
2022. május 7. frissítette: Yifeng Yu
A hátsó sík nem szándékos kezdeti disszekciójával kapcsolatos tényezők azonosítása kis bemetszésű lencsekivonási esetekben három különböző sebész által
A posterior sík nem szándékos kezdeti disszekciójának lehetséges tényezőinek feltárása nagymintás retrospektív elemzésben és különböző szintű sebészek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia a leggyakoribb szembetegség a világon.
A femtoszekundumos lézeres kis metszésű lencse kivonás (SMILE) egyre inkább a refraktív sebészet első számú választásává vált nagyobb biomechanikai stabilitásának, kisebb hatásának a könnyfilmre és egyéb előnyeinek köszönhetően.
Mivel azonban a SMILE műtét nagyobb kihívást jelent, mint a lebenyes szaruhártya-ablatív műtét, a fiatal sebészek a klinikai gyakorlatban néha először a lencse hátsó síkját boncolják fel, ami megnehezíti a lencse kinyerését, vagy akár a visszamaradt lencsét okozza.
A tanulmány célja a hátsó sík nem szándékos kezdeti disszekciójának lehetséges kockázati tényezőinek feltárása nagy mintákban, valamint különböző műtéti volumenű és eltérő műtéti szokásokkal (a perifériás szaruhártya bemetszésének különböző szögei) végzett sebészek több forgatókönyvben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3003
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nanchang Egyetem második társkórházának szemészeti központjában található klinikák páciensei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan állapot, amelyben a szem szférikus ekvivalens fénytörési hibája ≤ -0,50 D, amikor a szem akkomodációja ellazult;
- Életkor ≥18 év;
- Szférikus egyenérték (SE) ≥ -10,0D;
- Korrigált távolsági látásélesség (CDVA) ≥ 16/20;
- Stabil myopia legalább 2 évig;
- Legalább 2 hétig ne viseljen kontaktlencsét.
Kizárási kritériumok:
- A myopiától és az asztigmatizmustól eltérő szembetegségek jelenléte vagy története, például keratoconus vagy külső szemsérülés;
- Szemműtét kórtörténete;
- Szisztémás betegségek jelenléte vagy története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szem SMILE műtétekkel
Eyes SMILE műtétekkel, amelyeket három különböző tapasztalattal rendelkező sebész végzett.
|
Kismetszéses lencse extrakciós műtétek két refraktív sebészeti szakértő által (Refraktív sebészeti szakértő 1: YYF, egyetemi docens 10 éves refraktív sebészi tapasztalattal; Refraktív sebészeti szakértő 2: GF, egyetemi docens 5 éves refraktív sebészi tapasztalattal) és egy Attending oftalmologist (WNY, Attending oftalmologist 1 éves refractive sebész gyakorlattal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SMILE műtétekben a hátsó sík nem szándékos kezdeti disszekciójával rendelkező betegek száma
Időkeret: 0. nap
|
A SMILE műtétek során megfigyelték azoknak a betegeknek a számát, akiknél a hátsó sík nem szándékos kezdeti disszekciója volt.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gömbi ekvivalens hatása a hátsó sík nem szándékos kezdeti disszekciójára (UIDPP) SMILE műtéteknél
Időkeret: 0. nap
|
Elemezték az UIDPP-vel és az UIDPP-vel nem rendelkező szemek szférikus ekvivalensét, és statisztikai analízist figyeltek meg, hogy megvizsgálják a szférikus ekvivalens hatását az UIDPP-re SMILE műtétekben.
|
0. nap
|
|
A perifériás szaruhártya bemetszési szögének hatása a hátsó sík nem szándékos kezdeti disszekciójára (UIDPP) SMILE műtéteknél
Időkeret: 0. nap
|
Elemeztük az UIDPP-vel és az UIDPP nélküli szemek perifériás szaruhártya bemetszési szögét, és statisztikai elemzést végeztünk a perifériás szaruhártya bemetszési szögének UIDPP-re gyakorolt hatásának vizsgálatára SMILE műtéteknél.
|
0. nap
|
|
A perifériás lencsevastagság hatása a nem szándékos kezdeti disszekcióra
Időkeret: 0. nap
|
Elemeztük az UIDPP-vel és az UIDPP-vel nem rendelkező szemek perifériás lencsevastagságát, és statisztikai elemzést figyeltünk meg a perifériás szaruhártya bemetszési szögének UIDPP-re gyakorolt hatásának vizsgálatára SMILE műtéteknél.
|
0. nap
|
|
A lencse átmérőjének hatása a nem szándékos kezdeti disszekcióra
Időkeret: 0. nap
|
Elemeztük az UIDPP-vel és az UIDPP-vel nem rendelkező szemek lencseátmérőjét, és statisztikai elemzést figyeltünk meg a lencseátmérő UIDPP-re gyakorolt hatásának vizsgálatára SMILE műtéteknél.
|
0. nap
|
|
A szaruhártya központi vastagságának hatása a nem szándékos kezdeti disszekcióra
Időkeret: 0. nap
|
Elemeztük az UIDPP-vel és az UIDPP-vel nem rendelkező szemek szaruhártya központi vastagságát, és statisztikai elemzést végeztünk a központi szaruhártya vastagságának UIDPP-re gyakorolt hatásának vizsgálatára SMILE műtéteknél.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2021] No. (031)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .