Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoranalyse van onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak

7 mei 2022 bijgewerkt door: Yifeng Yu

Identificatie van factoren die verband houden met onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak bij lenticule-extractiegevallen met kleine incisies door drie verschillende chirurgen

Om de mogelijke factoren voor onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak te onderzoeken in een grote steekproef retrospectieve analyse en chirurgen van verschillende niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is de meest voorkomende oogziekte ter wereld. Femtosecond laser kleine incisie lensextractie (SMILE) is in toenemende mate de eerste keuze geworden in refractieve chirurgie vanwege de grotere biomechanische stabiliteit, minder impact op de traanfilm en andere voordelen. Omdat SMILE-chirurgie echter een grotere uitdaging is dan op een flap gebaseerde cornea-ablatieve chirurgie, ontleden jonge chirurgen in de klinische praktijk soms eerst het lenticule-achtervlak, waardoor het moeilijker wordt om de lenticule te verwijderen of zelfs de behouden lenticule te veroorzaken. Het doel van deze studie is om de potentiële risicofactoren te onderzoeken voor onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak in grote monsters en chirurgen met verschillende chirurgische volumes en verschillende chirurgische gewoonten (verschillende hoeken van perifere cornea-incisie) in meerdere scenario's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit klinieken in oogheelkundig centrum van het tweede aangesloten ziekenhuis van Nanchang University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een aandoening waarbij de sferische equivalente brekingsfout van een oog ≤ -0,50 D is wanneer oculaire accommodatie ontspannen is;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Sferisch equivalent (SE) ≥ -10.0D;
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabiele bijziendheid gedurende minimaal 2 jaar;
  • Minimaal 2 weken geen contactlenzen dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere oogaandoeningen dan bijziendheid en astigmatisme, zoals keratoconus of uitwendig oogletsel;
  • Een geschiedenis van oogchirurgie;
  • De aanwezigheid of geschiedenis van systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ogen met SMILE-operaties
Eyes with SMILE operaties uitgevoerd door drie chirurgen met verschillende ervaringen.
Procedure: Lenticule-extractie met kleine incisie
Lenticule-extractieoperaties met kleine incisies uitgevoerd door twee deskundigen op het gebied van refractiechirurgie (expert op het gebied van refractiechirurgie 1: YYF, universitair hoofddocent met 10 jaar ervaring als refractiechirurg; expert op het gebied van refractiechirurgie 2: GF, universitair hoofddocent met 5 jaar ervaring als refractiechirurg) en een Behandelend oogarts (WNY, Behandelend oogarts met 1 jaar ervaring als refractiechirurg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak bij de SMILE-operaties
Tijdsspanne: Dag 0
Het aantal patiënten met onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak werd waargenomen tijdens de SMILE-operaties.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van sferisch equivalent op de onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak (UIDPP) bij SMILE-operaties
Tijdsspanne: Dag 0
Het sferische equivalent van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werd geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van sferisch equivalent op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van de incisiehoek van het perifere hoornvlies op de onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak (UIDPP) bij SMILE-operaties
Tijdsspanne: Dag 0
De perifere incisiehoek van de cornea van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werd geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van de perifere incisiehoek van de cornea op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van perifere lensdikte op de onbedoelde initiële dissectie
Tijdsspanne: Dag 0
De perifere lensdikte van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werden geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van de perifere incisiehoek van het hoornvlies op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van de lensdiameter op de onbedoelde initiële dissectie
Tijdsspanne: Dag 0
De lensdiameter van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werden geanalyseerd en er werd statistische analyse uitgevoerd om de impact van de lensdiameter op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van de dikte van het centrale hoornvlies op de onbedoelde initiële dissectie
Tijdsspanne: Dag 0
De centrale hoornvliesdikte van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werden geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van de centrale hoornvliesdikte op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yifeng Yu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2021] No. (031)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren