Análisis factorial de la disección inicial no intencionada del plano posterior
7 de mayo de 2022 actualizado por: Yifeng Yu
Identificación de factores relacionados con la disección inicial no intencionada del plano posterior en casos de extracción de lentículos con incisión pequeña por parte de tres cirujanos diferentes
Explorar los factores potenciales para la disección inicial no intencionada del plano posterior en un análisis retrospectivo de una muestra grande y cirujanos de diferentes niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es la enfermedad ocular más común en el mundo.
La extracción de cristalino con pequeña incisión con láser de femtosegundo (SMILE) se ha convertido cada vez más en la primera opción en cirugía refractiva debido a su mayor estabilidad biomecánica, menor impacto en la película lagrimal y otras ventajas.
Sin embargo, debido a que la cirugía SMILE es más desafiante que la cirugía ablativa de la córnea basada en un colgajo, los cirujanos jóvenes a veces diseccionan primero el plano posterior del lentículo en la práctica clínica, lo que hará que sea más difícil extraer el lentículo o incluso provocar la retención del lentículo.
El propósito de este estudio tiene como objetivo explorar los factores de riesgo potenciales para la disección inicial no intencionada del plano posterior en muestras grandes y cirujanos de diferentes volúmenes quirúrgicos y diferentes hábitos quirúrgicos (diferentes ángulos de incisión corneal periférica) en múltiples escenarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3003
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de clínicas en el centro oftálmico del segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una condición en la que el error refractivo equivalente esférico de un ojo es ≤ -0,50 D cuando la acomodación ocular está relajada;
- Edad ≥18 años;
- Equivalente esférico (SE) ≥ -10,0D;
- Agudeza visual lejana corregida (CDVA) ≥ 16/20;
- Miopía estable durante al menos 2 años;
- No usar lentes de contacto durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- La presencia o antecedentes de afecciones oculares distintas de la miopía y el astigmatismo, como queratocono o lesión ocular externa;
- Antecedentes de cirugía ocular;
- La presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ojos con cirugías SMILE
Cirugías de Ojos con SONRISA que fueron realizadas por tres cirujanos con diferentes experiencias.
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Cirugías de extracción de lentículos de pequeña incisión realizadas por dos expertos en cirugía refractiva (experto en cirugía refractiva 1: YYF, profesor asociado con 10 años de experiencia como cirujano refractivo; experto en cirugía refractiva 2: GF, profesor asociado con 5 años de experiencia como cirujano refractivo) y un oftalmólogo adjunto (WNY, oftalmólogo adjunto con 1 año de experiencia como cirujano refractivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disección inicial no intencionada del plano posterior en las cirugías SMILE
Periodo de tiempo: Día 0
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Se observó el número de pacientes con disección inicial no intencionada del plano posterior durante las cirugías SMILE.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del equivalente esférico en la disección inicial no intencionada del plano posterior (UIDPP) en cirugías SMILE
Periodo de tiempo: Día 0
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Se analizó el equivalente esférico de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del equivalente esférico en la UIDPP en cirugías SMILE.
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Día 0
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El impacto del ángulo de incisión de la córnea periférica en la disección inicial no intencionada del plano posterior (UIDPP) en cirugías SMILE
Periodo de tiempo: Día 0
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Se analizó el ángulo de incisión de la córnea periférica de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del ángulo de incisión de la córnea periférica en la UIDPP en cirugías SMILE.
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Día 0
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El impacto del grosor del cristalino periférico en la disección inicial no deseada
Periodo de tiempo: Día 0
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Se analizó el grosor de la lente periférica de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del ángulo de incisión corneal periférica en la UIDPP en cirugías SMILE.
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Día 0
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El impacto del diámetro de la lente en la disección inicial no deseada
Periodo de tiempo: Día 0
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Se analizó el diámetro del cristalino de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del diámetro del cristalino en el UIDPP en cirugías SMILE.
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Día 0
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El impacto del grosor corneal central en la disección inicial no deseada
Periodo de tiempo: Día 0
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Se analizó el grosor corneal central de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del grosor corneal central en la UIDPP en cirugías SMILE.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2021] No. (031)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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