Análise fatorial da dissecção inicial não intencional do plano posterior
7 de maio de 2022 atualizado por: Yifeng Yu
Identificação de fatores relacionados à dissecção inicial não intencional do plano posterior em casos de extração de lentículas por incisão pequena por três cirurgiões diferentes
Explorar os fatores potenciais para dissecção inicial não intencional do plano posterior em uma grande amostra de análise retrospectiva e cirurgiões de diferentes níveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é a doença ocular mais comum no mundo.
A extração de lente de pequena incisão com laser de femtossegundo (SMILE) tornou-se cada vez mais a primeira escolha em cirurgia refrativa devido à sua maior estabilidade biomecânica, menor impacto no filme lacrimal e outras vantagens.
No entanto, como a cirurgia SMILE é mais desafiadora do que a cirurgia ablativa da córnea baseada em retalho, os jovens cirurgiões às vezes dissecam o plano posterior da lentícula primeiro na prática clínica, o que dificultará a extração da lentícula ou até mesmo a retenção da lentícula.
O objetivo deste estudo visa explorar os potenciais fatores de risco para dissecção inicial não intencional do plano posterior em grandes amostras e cirurgiões de diferentes volumes cirúrgicos e diferentes hábitos cirúrgicos (diferentes ângulos de incisão periférica da córnea) em múltiplos cenários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3003
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínicas no centro oftalmológico do segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma condição na qual o erro refrativo equivalente esférico de um olho é ≤ -0,50 D quando a acomodação ocular está relaxada;
- Idade ≥18 anos;
- Equivalente esférico (SE) ≥ -10,0D;
- Acuidade visual para longe corrigida (CDVA) ≥ 16/20;
- Miopia estável há pelo menos 2 anos;
- Não usar lentes de contato por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- A presença ou histórico de outras condições oculares além de miopia e astigmatismo, como ceratocone ou lesão ocular externa;
- Uma história de cirurgia ocular;
- A presença ou história de doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Olhos com cirurgias SMILE
Olhos com cirurgias SMILE realizadas por três cirurgiões com diferentes experiências.
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Cirurgias de extração de lentículas de pequena incisão realizadas por dois especialistas em cirurgia refrativa (especialista em cirurgia refrativa 1: YYF, professor associado com 10 anos de experiência como cirurgião refrativo; especialista em cirurgia refrativa 2: GF, professor associado com 5 anos de experiência como cirurgião refrativo) e um oftalmologista assistente (WNY, oftalmologista assistente com 1 ano de experiência como cirurgião refrativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com dissecção inicial não intencional do plano posterior nas cirurgias SMILE
Prazo: Dia 0
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O número de pacientes com dissecção inicial não intencional do plano posterior foi observado durante as cirurgias SMILE.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do equivalente esférico na dissecção inicial não intencional do plano posterior (UIDPP) em cirurgias SMILE
Prazo: Dia 0
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Foram analisados os equivalentes esféricos de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP e realizada análise estatística para investigar o impacto do equivalente esférico no UIDPP em cirurgias SMILE.
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Dia 0
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O impacto do ângulo de incisão periférica da córnea na dissecção inicial não intencional do plano posterior (UIDPP) em cirurgias SMILE
Prazo: Dia 0
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O ângulo de incisão corneana periférica de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisado, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto do ângulo de incisão periférica da córnea no UIDPP em cirurgias SMILE.
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Dia 0
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O impacto da espessura da lente periférica na dissecção inicial não intencional
Prazo: Dia 0
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A espessura da lente periférica de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisada, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto do ângulo de incisão periférica da córnea no UIDPP em cirurgias SMILE.
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Dia 0
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O impacto do diâmetro da lente na dissecção inicial não intencional
Prazo: Dia 0
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O diâmetro do cristalino de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisado, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto do diâmetro do cristalino no UIDPP em cirurgias SMILE.
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Dia 0
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O impacto da espessura central da córnea na dissecção inicial não intencional
Prazo: Dia 0
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A espessura central da córnea de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisada, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto da espessura central da córnea no UIDPP em cirurgias SMILE.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2021] No. (031)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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