Faktorenanalyse einer unbeabsichtigten anfänglichen Dissektion der hinteren Ebene
7. Mai 2022 aktualisiert von: Yifeng Yu
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten anfänglichen Dissektion der hinteren Ebene bei Lentikelextraktionsfällen mit kleinem Schnitt durch drei verschiedene Chirurgen
Untersuchung der potenziellen Faktoren für eine unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene in einer retrospektiven Analyse großer Stichproben von Chirurgen unterschiedlicher Erfahrungsstufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie ist die häufigste Augenkrankheit der Welt.
Die Femtosekundenlaser-Linsenextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) ist aufgrund ihrer größeren biomechanischen Stabilität, der geringeren Beeinträchtigung des Tränenfilms und anderer Vorteile zunehmend zur ersten Wahl in der refraktiven Chirurgie geworden.
Da die SMILE-Operation jedoch anspruchsvoller ist als die Hornhautablationschirurgie auf Lappenbasis, präparieren junge Chirurgen in der klinischen Praxis manchmal zuerst die hintere Ebene des Lentikels, was die Extraktion des Lentikels erschwert oder sogar dazu führt, dass das Lentikel zurückbleibt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Risikofaktoren für eine unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene in großen Stichproben und bei Chirurgen mit unterschiedlichem Operationsvolumen und unterschiedlichen Operationsgewohnheiten (unterschiedliche Winkel der peripheren Hornhautinzision) in mehreren Szenarien zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3003
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus Kliniken im Augenzentrum des zweiten angegliederten Krankenhauses der Nanchang-Universität
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Zustand, bei dem der sphärische äquivalente Brechungsfehler eines Auges ≤ -0,50 D beträgt, wenn die Augenakkommodation entspannt ist;
- Alter ≥18 Jahre;
- Sphärisches Äquivalent (SE) ≥ -10,0D;
- Korrigierter Fernvisus (CDVA) ≥ 16/20;
- Stabile Myopie seit mindestens 2 Jahren;
- Tragen Sie seit mindestens 2 Wochen keine Kontaktlinsen.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen als Myopie und Astigmatismus, wie z. B. Keratokonus oder äußere Augenverletzungen;
- Eine Geschichte der Augenchirurgie;
- Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte systemischer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Augen mit SMILE-Operationen
Augen mit SMILE-Operationen, die von drei Chirurgen mit unterschiedlichen Erfahrungen durchgeführt wurden.
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Operationen zur Lentikelextraktion mit kleinen Schnitten, durchgeführt von zwei Experten für refraktive Chirurgie (Experte für refraktive Chirurgie 1: YYF, außerordentlicher Professor mit 10 Jahren Erfahrung als refraktiver Chirurg; Experte für refraktive Chirurgie 2: GF, außerordentlicher Professor mit 5 Jahren Erfahrung als refraktiver Chirurg) und ein behandelnder Augenarzt (WNY, behandelnder Augenarzt mit 1 Jahr Erfahrung als refraktiver Chirurg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit unbeabsichtigter anfänglicher Dissektion der hinteren Ebene bei den SMILE-Operationen
Zeitfenster: Tag 0
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Während der SMILE-Operationen wurde eine große Anzahl von Patienten mit unbeabsichtigter anfänglicher Dissektion der hinteren Ebene beobachtet.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss des sphärischen Äquivalents auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene (UIDPP) bei SMILE-Operationen
Zeitfenster: Tag 0
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Das sphärische Äquivalent von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss des sphärischen Äquivalents auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
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Tag 0
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Der Einfluss des peripheren Hornhautschnittwinkels auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene (UIDPP) bei SMILE-Operationen
Zeitfenster: Tag 0
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Der periphere Hornhautschnittwinkel von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert, und es wurde eine statistische Analyse beobachtet, um den Einfluss des peripheren Hornhautschnittwinkels auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
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Tag 0
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Der Einfluss der peripheren Linsendicke auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion
Zeitfenster: Tag 0
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Die periphere Linsendicke von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss des peripheren Hornhautschnittwinkels auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
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Tag 0
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Der Einfluss des Linsendurchmessers auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion
Zeitfenster: Tag 0
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Der Linsendurchmesser von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss des Linsendurchmessers auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
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Tag 0
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Der Einfluss der zentralen Hornhautdicke auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion
Zeitfenster: Tag 0
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Die zentrale Hornhautdicke von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss der zentralen Hornhautdicke auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2021] No. (031)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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