Analisi fattoriale della dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore
7 maggio 2022 aggiornato da: Yifeng Yu
Identificazione dei fattori correlati alla dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore nei casi di estrazione del lenticolo con piccola incisione da parte di tre diversi chirurghi
Esplorare i potenziali fattori di dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore in un'analisi retrospettiva di un ampio campione e di chirurghi di diversi livelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è la malattia oculare più diffusa al mondo.
L'estrazione della lente per piccole incisioni con laser a femtosecondi (SMILE) è diventata sempre più la prima scelta nella chirurgia refrattiva grazie alla sua maggiore stabilità biomeccanica, al minore impatto sul film lacrimale e ad altri vantaggi.
Tuttavia, poiché la chirurgia SMILE è più impegnativa della chirurgia ablativa corneale basata su lembo, i giovani chirurghi a volte sezionano prima il piano posteriore del lenticolo nella pratica clinica, il che renderà più difficile l'estrazione del lenticolo o addirittura causerà la ritenzione del lenticolo.
Lo scopo di questo studio mira a esplorare i potenziali fattori di rischio per la dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore in grandi campioni e chirurghi di diversi volumi chirurgici e diverse abitudini chirurgiche (diversi angoli di incisione corneale periferica) in più scenari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3003
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti delle cliniche nel centro oftalmico del secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una condizione in cui l'errore di rifrazione equivalente sferico di un occhio è ≤ -0,50 D quando l'accomodazione oculare è rilassata;
- Età ≥18 anni;
- Equivalente sferico (SE) ≥ -10.0D;
- Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) ≥ 16/20;
- Miopia stabile per almeno 2 anni;
- Nessuna lente a contatto indossata per almeno 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- La presenza o la storia di condizioni oculari diverse dalla miopia e dall'astigmatismo, come il cheratocono o lesioni oculari esterne;
- Una storia di chirurgia oculare;
- La presenza o la storia di malattie sistemiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Occhi con interventi SMILE
Eyes with SMILE interventi chirurgici eseguiti da tre chirurghi con diverse esperienze.
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Interventi di estrazione del lenticolo di piccole incisioni eseguiti da due Esperti in Chirurgia Refrattiva (Esperto in Chirurgia Refrattiva 1: YYF, Professore Associato con 10 anni di esperienza come Chirurgo Refrattivo; Esperto in Chirurgia Refrattiva 2: GF, Professore Associato con 5 anni di esperienza come Chirurgo Refrattivo) e un oculista presente (WNY, oculista presente con 1 anno di esperienza come chirurgo refrattivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore negli ambulatori SMILE
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durante gli interventi SMILE è stato osservato il numero di pazienti con dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto dell'equivalente sferico sulla dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore (UIDPP) negli interventi SMILE
Lasso di tempo: Giorno 0
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È stato analizzato l'equivalente sferico degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dell'equivalente sferico sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
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Giorno 0
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L'impatto dell'angolo di incisione corneale periferico sulla dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore (UIDPP) negli interventi SMILE
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sono stati analizzati l'angolo di incisione corneale periferico degli occhi con UIDPP e gli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dell'angolo di incisione corneale periferico sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
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Giorno 0
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L'impatto dello spessore della lente periferica sulla dissezione iniziale non intenzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
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È stato analizzato lo spessore del cristallino periferico degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dell'angolo di incisione corneale periferico sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
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Giorno 0
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L'impatto del diametro della lente sulla dissezione iniziale non intenzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
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È stato analizzato il diametro della lente degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto del diametro della lente sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
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Giorno 0
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L'impatto dello spessore corneale centrale sulla dissezione iniziale non intenzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
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È stato analizzato lo spessore corneale centrale degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dello spessore corneale centrale sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2021] No. (031)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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