Факторный анализ непреднамеренной первоначальной диссекции задней плоскости
7 мая 2022 г. обновлено: Yifeng Yu
Выявление факторов, связанных с непреднамеренным первоначальным рассечением задней плоскости в случаях извлечения лентикулы через небольшой разрез тремя разными хирургами
Изучить потенциальные факторы непреднамеренной начальной диссекции задней плоскости в ретроспективном анализе большой выборки и хирургов разного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость — самое распространенное заболевание глаз в мире.
Фемтосекундная лазерная экстракция хрусталика с малым разрезом (SMILE) все чаще становится предпочтительным выбором в рефракционной хирургии из-за его большей биомеханической стабильности, меньшего воздействия на слезную пленку и других преимуществ.
Однако, поскольку хирургия SMILE является более сложной, чем абляционная хирургия роговицы с использованием лоскута, молодые хирурги иногда в клинической практике сначала рассекают заднюю плоскость лентикулы, что затрудняет извлечение лентикулы или даже вызывает оставшуюся лентикулу.
Целью данного исследования является изучение потенциальных факторов риска непреднамеренного начального расслоения задней плоскости в больших выборках и у хирургов разного объема операций и разных хирургических привычек (разные углы периферического разреза роговицы) в различных сценариях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3003
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из клиник офтальмологического центра второй дочерней больницы Наньчанского университета
Описание
Критерии включения:
- Состояние, при котором сферическая эквивалентная ошибка рефракции глаза составляет ≤ -0,50 дптр, когда аккомодация глаза расслаблена;
- Возраст ≥18 лет;
- Сферический эквивалент (SE) ≥ -10,0D;
- Корригированная острота зрения вдаль (CDVA) ≥ 16/20;
- Стабильная близорукость не менее 2 лет;
- Не носить контактные линзы не менее 2 недель.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе заболеваний глаз, отличных от миопии и астигматизма, таких как кератоконус или внешнее повреждение глаза;
- История глазной хирургии;
- Наличие или история системных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глаза с операциями SMILE
Операции на глазах с SMILE, выполненные тремя хирургами с разным опытом.
|
Операции по извлечению лентикулы с малым разрезом, выполненные двумя экспертами по рефракционной хирургии (эксперт по рефракционной хирургии 1: YYF, доцент с 10-летним опытом работы в качестве рефракционного хирурга; эксперт по рефракционной хирургии 2: GF, доцент с 5-летним опытом работы в качестве рефракционного хирурга) и лечащий офтальмолог (WNY, лечащий офтальмолог с 1 годом опыта работы рефракционным хирургом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с непреднамеренной начальной диссекцией задней плоскости в операциях SMILE
Временное ограничение: День 0
|
Во время операций SMILE наблюдалось количество пациентов с непреднамеренной начальной диссекцией задней плоскости.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сферического эквивалента на непреднамеренное начальное расслоение задней плоскости (UIDPP) при операциях SMILE
Временное ограничение: День 0
|
Был проанализирован сферический эквивалент глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния сферического эквивалента на UIDPP при операциях SMILE.
|
День 0
|
|
Влияние угла периферического разреза роговицы на непреднамеренное начальное расслоение задней плоскости (UIDPP) при операциях SMILE
Временное ограничение: День 0
|
Был проанализирован угол периферического разреза роговицы глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния угла периферического разреза роговицы на UIDPP при операциях SMILE.
|
День 0
|
|
Влияние толщины периферического хрусталика на непреднамеренное начальное рассечение
Временное ограничение: День 0
|
Была проанализирована толщина периферического хрусталика глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния угла периферического разреза роговицы на UIDPP при операциях SMILE.
|
День 0
|
|
Влияние диаметра линзы на непреднамеренное начальное рассечение
Временное ограничение: День 0
|
Был проанализирован диаметр хрусталика глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния диаметра хрусталика на UIDPP при операциях SMILE.
|
День 0
|
|
Влияние центральной толщины роговицы на непреднамеренное начальное рассечение
Временное ограничение: День 0
|
Была проанализирована центральная толщина роговицы глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния центральной толщины роговицы на UIDPP при операциях SMILE.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2021] No. (031)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .