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熱帯フランス地域の小学校における太陽のリスクに対する予防プログラムの影響 (PRESOLRE)

小児期の日光曝露は、晩年に皮膚がん、特に最も致死率の高いメラノーマの発症を引き起こす可能性があります。メラノーマの世界的な発生率は上昇しており、2018 年には 290,000 人近くが新たに診断されています。 年齢調整された発生率が最も高い国はオーストラリアで、2018 年には男性 10 万人あたり 40.4 人、女性 10 万人あたり 27.5 人が報告されました。 しかし、2008 年以降、効果的な太陽安全キャンペーンの実施により、14 ~ 49 歳のグループでこの発生率が 11% 減少しました。 レユニオン島のフランス海外県では、複数の回遊性の流れによる皮膚フォトタイプの多様性が特徴で、紫外線 (UV) 指数は非常に高く、オーストラリアと同等です。 レユニオン島の黒色腫の年齢標準化発生率は、1995 年から 2015 年の間に 4 倍に増加しました。 2015 年には、皮膚フォトタイプ I ~ III を持つ人々の 100,000 人の住民あたり約 30.0 の新規症例と推定されましたが、フランスの大都市圏では 13.5 でした。

生涯にわたって、紫外線への露出の 80% と皮膚損傷の 50% は、主に学校環境で 21 歳になる前に発生します。 それにもかかわらず、日光への曝露に関連するリスクに関する知識は、子供と青年の間では依然として不十分です。 レユニオン島についても、2017 年から小学校で太陽の安全キャンペーンを実施している地域団体 MiSolRé (Mission Soleil Réunion) によって、同様の定量的データが報告されています。 ただし、方法論的な制限により、結果の妥当性と外挿が損なわれます。 そして、どのようなプログラムを実施するのかという疑問が生じます。それは、健康教育を通じて個人のスキルを強化することでしょうか? 仲間を巻き込んだ研修活動による地域の強化? 予防へのアクセスを改善するには? したがって、教育プログラム「Vivre avec le soleil」などのさまざまな活動の有効性を、単独で、または光防護材料の配布の有無にかかわらず、現場の専門家の訪問に関連して厳密に評価する必要があると思われます。 この無作為対照試験の目的は、レユニオン島の小学校のクラスで実施された、日光への曝露に関連するリスクに関する 3 つの意識向上プログラムの有効性を評価することであり、生徒の日焼け防止に関する知識について評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Pierre、再会
        • CHU de La Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レユニオン島の小学校の生徒で、この研究のために抽選で選ばれ、学校長がプログラムへの参加に同意した生徒
  • 10クラス以上の小学校で
  • 第 2 サイクルと第 3 サイクルのクラス内: CE (初級コース) 1、CE2、CM (普通コース) 1 または CM2
  • 2 人の保護者の同意がある場合

除外基準:

  • 2016/2017 年、2017/2018 年、2019/2020 年、2020/2021 年に MiSolRé 協会による意識向上プログラムの恩恵を受けている学校
  • CP(進学コース)クラスで
  • マルチレベルクラスで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:参照アーム
予防措置なし
実験的:ヴィーヴル アヴェック ル ソレイユ
既存の検証済みプログラム「vivre avec le soleil」の使用
プログラムは、教育書を通じて教師によって直接提供されます : 3 か月間に 10 回のワークショップ
実験的:Vivre avec le Soleil + MISOLRE協会のプログラム
MISOLRE協会の予防啓発プログラムに関連する既存の検証済みプログラム「vivre avec lesoleil」の使用
プログラムは、教育書を通じて教師によって直接提供されます : 3 か月間に 10 回のワークショップ
フィールド・コーディネーターによるアンバサダー・クラスのトレーニング アンバサダー・クラスによる学校の他のクラスへの情報の普及 くじ引き 採用する行動を保護者に知らせるための光保護に関する情報文書の送信
実験的:Vivre avec le Soleil + MISOLRE協会のプログラム + 日焼け止め
MISOLRE協会の予防啓発プログラムとキャップ、日焼け止め、サングラスの配布に関連する既存の検証済みプログラム「vivre avec lesoleil」の使用
プログラムは、教育書を通じて教師によって直接提供されます : 3 か月間に 10 回のワークショップ
フィールド・コーディネーターによるアンバサダー・クラスのトレーニング アンバサダー・クラスによる学校の他のクラスへの情報の普及 くじ引き 採用する行動を保護者に知らせるための光保護に関する情報文書の送信
日焼け止め、帽子、サングラスの配布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レユニオン島の小学校のクラスで実施された、日光曝露に関連するリスクを認識する 3 つのプログラムの、生徒の日焼け防止に関する知識の有効性
時間枠:組み入れ後6ヶ月
学生が記入したセルフアンケート。 4アームにおける知識アンケートへの良好な応答率の比較。 最小または最大スコアはありません。
組み入れ後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoine BERTOLOTTI、CHU de La Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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