- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367180
L'impact d'un programme de prévention sur les risques solaires à l'école primaire en Région tropicale française (PRESOLRE)
Impact d'un programme de prévention sur les risques solaires à l'école primaire en Région tropicale française
L'exposition au soleil pendant l'enfance peut entraîner le développement de cancers de la peau plus tard, en particulier le mélanome, qui est le plus mortel. L'incidence mondiale du mélanome est en augmentation, avec près de 290 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2018. Le pays avec le taux d'incidence standardisé selon l'âge le plus élevé est l'Australie, où 40,4 cas pour 100 000 hommes et 27,5 cas pour 100 000 femmes ont été signalés en 2018. Depuis 2008, cette incidence a cependant diminué de 11 % dans la tranche d'âge 14-49 ans suite à la mise en place de campagnes de protection solaire efficaces. Dans le département français d'outre-mer de La Réunion, qui se caractérise par une grande diversité de phototypes cutanés due aux multiples flux migratoires, l'indice ultraviolet (UV) est très élevé, équivalent à celui de l'Australie. Le taux d'incidence standardisé sur l'âge du mélanome à La Réunion a été multiplié par quatre entre 1995 et 2015. En 2015, il était estimé à près de 30,0 nouveaux cas pour 100 000 habitants chez les personnes ayant des phototypes cutanés I-III, contre 13,5 en France métropolitaine.
Au cours d'une vie, 80 % des expositions aux UV et 50 % des lésions cutanées surviennent avant l'âge de 21 ans, principalement en milieu scolaire. Malgré cela, la connaissance des risques liés à l'exposition au soleil reste insuffisante chez les enfants et les adolescents. Des données quantitatives similaires ont été rapportées pour l'île de La Réunion par l'association locale MiSolRé (Mission Soleil Réunion), qui mène depuis 2017 des campagnes de protection contre le soleil dans les écoles élémentaires. Cependant, des limites méthodologiques compromettent la validité et l'extrapolation des résultats. Et se pose la question du type de programme à mettre en œuvre : renforcement des compétences individuelles par des méthodes d'éducation à la santé ? Renforcement de la communauté par des activités de formation impliquant des pairs ? Améliorer l'accès à la prévention ? Ainsi, il apparaît nécessaire d'évaluer rigoureusement l'efficacité de différentes actions telles que le programme éducatif « Vivre avec le soleil » seul ou associé à la visite de professionnels du domaine avec ou sans distribution de matériel de photoprotection. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de trois programmes de sensibilisation aux risques liés à l'exposition au soleil, dispensés dans des classes primaires de La Réunion, sur les connaissances des élèves en matière de prévention solaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion
- CHU de la Réunion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- élèves d'une école primaire de La Réunion, tirés au sort pour l'étude et dont le directeur d'école accepte de participer au programme
- dans une école primaire de plus de 10 classes
- au sein d'une classe du deuxième et du troisième cycle : CE (cours élémentaire) 1, CE2, CM (cours moyen) 1 ou CM2
- dont les 2 parents ont donné leur accord
Critère d'exclusion:
- dans une école ayant déjà bénéficié du programme de sensibilisation de l'association MiSolRé en 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- en classe CP (cours préparatoire)
- dans une classe à plusieurs niveaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de référence
pas d'action préventive
|
|
|
Expérimental: Vivre avec le Soleil
Utilisation du programme validé existant "vivre avec le soleil"
|
Le programme est dispensé directement par les enseignants à travers des livres pédagogiques : 10 ateliers sur une période de 3 mois
|
|
Expérimental: Programme Vivre avec le Soleil + de l'association MISOLRE
Utilisation du programme validé existant "vivre avec le soleil" associé au programme de sensibilisation à la prévention de l'association MISOLRE
|
Le programme est dispensé directement par les enseignants à travers des livres pédagogiques : 10 ateliers sur une période de 3 mois
Formation d'une classe ambassadrice par un animateur de terrain Diffusion de l'information par la classe ambassadrice aux autres classes de l'école tirées au sort Transmission d'un document d'information aux parents sur la photoprotection pour les sensibiliser aux gestes à adopter
|
|
Expérimental: Vivre avec le Soleil + programme de l'association MISOLRE + protections solaires
Utilisation du programme validé existant "vivre avec le soleil" associé au programme de sensibilisation à la prévention de l'association MISOLRE et à la distribution de casquettes, crèmes solaires et lunettes de soleil
|
Le programme est dispensé directement par les enseignants à travers des livres pédagogiques : 10 ateliers sur une période de 3 mois
Formation d'une classe ambassadrice par un animateur de terrain Diffusion de l'information par la classe ambassadrice aux autres classes de l'école tirées au sort Transmission d'un document d'information aux parents sur la photoprotection pour les sensibiliser aux gestes à adopter
Distribution de crème solaire, casquettes et lunettes de soleil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de 3 programmes de sensibilisation aux risques liés à l'exposition au soleil, dispensés dans des classes primaires à La Réunion, sur les connaissances des élèves en matière de prévention solaire
Délai: 6 mois après l'inclusion
|
auto-questionnaire rempli par les étudiants.
Comparaison du pourcentage de bonne réponse au questionnaire de connaissances dans les 4 bras.
Pas de note minimale ou maximale.
|
6 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la Réunion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/CHU/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .