- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367180
O impacto de um programa de prevenção de riscos solares em escolas primárias na região tropical da França (PRESOLRE)
Impacto de um programa de prevenção de riscos solares em escolas primárias na região tropical da França
A exposição solar durante a infância pode causar o desenvolvimento de câncer de pele nos anos posteriores, em especial o melanoma, que é o mais letal. A incidência mundial de melanoma está aumentando, com quase 290.000 novos casos diagnosticados em 2018. O país com a maior taxa de incidência padronizada por idade é a Austrália, onde foram relatados 40,4 casos por 100.000 homens e 27,5 casos por 100.000 mulheres em 2018. Desde 2008, no entanto, essa incidência diminuiu 11% na faixa etária de 14 a 49 anos, após a implementação de campanhas eficazes de proteção contra o sol. No departamento ultramarino francês da Ilha da Reunião, caracterizado por uma grande diversidade de fototipos de pele devido a múltiplos fluxos migratórios, o índice ultravioleta (UV) é muito alto - equivalente ao da Austrália. A taxa de incidência padronizada por idade de melanoma na Ilha da Reunião aumentou quatro vezes entre 1995 e 2015. Em 2015, foram estimados cerca de 30,0 novos casos por 100.000 habitantes em pessoas com fototipos de pele I-III, em comparação com 13,5 na França metropolitana.
Ao longo da vida, 80% da exposição à radiação UV e 50% dos danos à pele ocorrem antes dos 21 anos, principalmente no ambiente escolar. Apesar disso, o conhecimento dos riscos associados à exposição solar ainda é insuficiente entre crianças e adolescentes. Dados quantitativos semelhantes foram relatados para a Ilha da Reunião pela associação local MiSolRé (Mission Soleil Réunion), que realiza campanhas de segurança solar em escolas primárias desde 2017. No entanto, limitações metodológicas comprometem a validade e extrapolação dos resultados. E a questão que se coloca é o tipo de programa a implementar: fortalecer as competências individuais através de métodos de educação para a saúde? Reforço da comunidade por meio de atividades de treinamento envolvendo pares? Melhorar o acesso à prevenção? Assim, parece necessário avaliar com rigor a eficácia de diferentes ações como o programa educativo "Vivre avec le soleil" isoladamente ou associado à visita de profissionais da área com ou sem distribuição de material de fotoproteção. O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia de três programas de conscientização sobre os riscos associados à exposição solar, realizados em classes de escolas primárias na Ilha da Reunião, sobre o conhecimento dos alunos sobre a prevenção solar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Pierre, Reunião
- CHU de La Réunion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos de uma escola primária na Ilha da Reunião, sorteados para o estudo e cujo diretor da escola concorda em participar do programa
- em uma escola primária com mais de 10 classes
- dentro de uma turma do segundo e terceiro ciclo: CE (curso básico) 1, CE2, CM (curso médio) 1 ou CM2
- cujos 2 pais deram o seu consentimento
Critério de exclusão:
- numa escola que já beneficiou do programa de sensibilização da associação MiSolRé em 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- na aula de CP (curso preparatório)
- em uma classe de vários níveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de referência
nenhuma ação preventiva
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Experimental: Viva avec le Soleil
Uso do programa validado existente "vivre avec le soleil"
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O programa é ministrado diretamente pelos professores por meio de livros pedagógicos: 10 oficinas em um período de 3 meses
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Experimental: Vivre avec le Soleil + programa da associação MISOLRE
Uso do programa validado existente "vivre avec le soleil" associado ao programa de conscientização de prevenção da associação MISOLRE
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O programa é ministrado diretamente pelos professores por meio de livros pedagógicos: 10 oficinas em um período de 3 meses
Formação de uma turma de embaixadores por um coordenador de campo Divulgação da informação pela turma de embaixadores às restantes turmas da escola sorteadas Envio de um documento informativo aos pais sobre fotoproteção para os sensibilizar para as ações a adotar
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Experimental: Vivre avec le Soleil + programa da associação MISOLRE + proteções solares
Uso do programa validado existente "vivre avec le soleil" associado ao programa de conscientização de prevenção da associação MISOLRE e à distribuição de bonés, protetores solares e óculos de sol
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O programa é ministrado diretamente pelos professores por meio de livros pedagógicos: 10 oficinas em um período de 3 meses
Formação de uma turma de embaixadores por um coordenador de campo Divulgação da informação pela turma de embaixadores às restantes turmas da escola sorteadas Envio de um documento informativo aos pais sobre fotoproteção para os sensibilizar para as ações a adotar
Distribuição de protetores solares, bonés e óculos de sol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de 3 programas de sensibilização para os riscos relacionados com a exposição solar, realizados em turmas do ensino básico da Ilha da Reunião, no conhecimento dos alunos sobre a prevenção solar
Prazo: 6 meses após a inclusão
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autoquestionário preenchido pelos alunos.
Comparação da porcentagem de boa resposta ao questionário de conhecimento nos 4 braços.
Sem pontuação mínima ou máxima.
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6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine BERTOLOTTI, CHU de La Réunion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/CHU/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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